Требования к растительному сырью

Содержание:

Требования к растительному сырью

Цель хранения — сохранить биологически активные вещества и сырье как материальную ценность. Заготовленное и высушенное лекарственное сырье используется по мере надобности, поэтому значительная его часть подлежит хранению. Для этого высушенное сырье надо хорошо упаковать в бумажные пакеты, матерчатые мешки, небольшие ящики.

При плохом хранении даже правильно собранное и высушенное сырье теряет целебные качества или полностью приходит в негодность. Хранить лекарственные запасы следует в чистых, сухих, темных, прохладных и проветриваемых местах. Каждый вид сырья хранится отдельно, он должен быть снабжен этикеткой с указанием вида растения, времени его сбора. Ядовитые растения хранят отдельно от неядовитых, растения с запахом — отдельно от непахучих. Нежные части растительного сырья (цветки, почки и др.) лучше хранить в коробках, выложенных изнутри бумагой, насыпью, не утромбовывая. Плоды малины, черники, земляники и др. хорошо сохраняются на сквозняке в двойных матерчатых мешочках.

В промышленных и аптечных условиях сырье может храниться в различных хранилищах временного и постоянного типа. Для лучшего сохранения биологически активных веществ сырье хранят в неизмельченном виде, так как при этом уменьшается поверхность соприкосновения биологически активных веществ с воздухом. Временные хранилища могут быть типа сараев, нежилых помещений, навесов, крытых веранд и предназначены для временного хранения сырья — 3-5 дней. Временные хранилища защищают сырье от атмосферных осадков и обеспечивают сохранность сырья на непродолжительное время.

Хранилища постоянного типа называются склады, и к ним предъявляются особые требования, так как сырье в них хранится длительное время.

Склад должен иметь следующие отделы:

2. Изолятор для временного хранения лекарственного сырья, пораженного амбарными вредителями.

3. Помещение для временного хранения нестандартного лекарственного сырья с целью его доработки.

4. Помещение для хранения ядовитого и сильнодействующего сырья.

5. Помещение для хранения эфирномасличного сырья.

6. Помещение для хранения сочных плодов.

7. Помещение для прочего сырья.

Склады должны быть соответственно оборудованы, иметь цементный или деревянный пол без щелей, стены оштукатурены, не должно быть окон или они должны быть закрашены белой краской. Должны быть приборы, определяющие температуру и влажность. Помещение склада оборудуется стеллажами или подтоварниками высотой не менее 25 см, расстояние между полками стеллажей не менее 75 см. Температура на складе +10-12°С, влажность не более 13%, влажность лекарственного сырья — 13-15%.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках — стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах — в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошков — в двойных мешках: внутренний — бумажный, многослойный, наружный — тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов.

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (например, листья наперстянки, почечный чай и др.).

При хранении высушенных сочных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания.

Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после переработки и контроля используют.

Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности.

Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.

Сроки хранения, соответственно годности, для каждого вида сырья различны: листья, трава, цветки — не более 2-5 лет, почки березы — 2 года; корни, кора — 5-7 лет; корнеклубни — до 6 лет; корень солодки — до 10 лет. Срок годности указывается в картотеке или на этикетке.

Упаковка лекарственного растительного сырья

Цель упаковки — сохранить сырье качественным при хранении и транспортировке. Требования к таре: должна быть индифиррентной к сырью, дешевой, доступной, прочной, удобной.

1. Мешки — из мешковины, бязи или рогожные. В настоящее время используют мешки из крафт-бумаги, одно-двухслойные. Мешок должен иметь три внутренних шва и только один наружный. В верхний наружный шов вставляется вкладыш, шов несколько раз заворачивается и прошивается шпагатом. Мешки обычно используют для для более грубых видов сырья (коры, корни, корневища, плоды), которые при транспортировке не измельчаются.

2. Ящики — могут быть фанерные, картонные, из досок. В ящики упаковывают нежное сырье (цветки, листья, травы). Ящики выстилаются изнутри вощаной или пергаментной бумагой, затем помещается сырье, насыпью («ангро»), или расфасованное в коробочки или пакеты, затем закрывается сверху бумагой и сверху помещается вкладыш. Только потом ящик закрывается крышкой, на которую крепится этикетка.

В настоящее время для упаковки широко используются такие виды как прессование, тюкование и брикетирование.

3. Тюкование — проводится в тюковальных ящиках, которые не имеют дна и крышки, а стенки разъемные. По размеру ящика из дешевой ткани шьется мешок и вставляется в тюковальный ящик, края мешка закрепляются сверху на ящике. Тюк заполняется и утрамбовывается сырьем. Затем края мешка снимаются, зашиваются и ящик разбирается.

4. Прессование — проводится для трав, кор в специальных прессах: утильных или сенных. Брикетирование — вид прессования малыми порциями уже измельченного сырья. Брикеты зачастую сами по себе уже являются лекарственной формой, отпускаемой из аптеки.

Некоторые виды сырья требуют особой упаковки: например, семена строфанта хранятся в сейфах (список А) и упаковываются в стеклянные штанглассы с притертой пробкой.

Маркировка лекарственного растительного сырья

Цель маркировки — соблюдение мероприятий, необходимых для данного вида сырья при хранении и транспортировке (для избежания путаницы при транспортировке и хранении, для соблюдения соответствующих условий и сроков хранения сырья и т.д.). К маркировке относятся: вкладыш, этикетка или бирка, документ о качестве (аналитический паспорт).

Вкладыш должен иметь следующие реквизиты:

Этикетка должна иметь следующие реквизиты:

Требования к растительному сырью

Каталог готовых работ (1449 работ)

8.Стандартизация лекарственного растительного сырья. Нормативная документация, регламентирующая качество сырья.

Стандартизация лекарственного растительного сырья — задача комплексная, предусматривающая особые условия и свойства, которые:

3) поддерживают качество лекарственного растительного сырья.

Условия, предопределяющие качество лекарственного растительного сырья.

Их выполнение обязательно в процессе заготовки сырья.

Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место заго-товки,

а для культивируемых видов — район культуры.

сроки и приемы сбора,

характер первичной обработки сырья,

сортировки и упаковка.

Эти условия описаны в единых для всех заготовителей «Инструкциях по сбору и сушке» на каждый вид сырья. Они имеют силу закона. В действующий сборник включены инструкции на 121 вид лекарственного сырья.

Условия, обеспечивающие качество лекарственного растительного сырья.

Это нормы, обеспечивающие

чистоты и доброкачественности сырья.

Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья.

Условия, регламентирующее поддержание и сохранение качества сырья.

Читайте так же:  С какого срока можно получать налоговый вычет на квартиру

условия хранения сырья (температурный режим, влажность, срок и, для некоторых видов сырья, список хранения) а также,

требования к упаковке,

Таким образом, обязательные нормы и требования к качеству сырья изложены в разнообразных стандартах, обобщенно называемых «Нормативная документация (НД)».

НД существуют на каждый вид сырья и его товарную форму: (цельное, резаное, брикетированное и т.д.),

а также субстанции и лекарственные формы.

Номативная документация (НД) – это разнообразные стандарты, где изложены требования к качеству ЛРС, и которые имеют силу закона.

Они обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств.

В настоящее время основными НД, регламентирующие подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС являются:

ГФ — Государственная Фармакопея

ГОСТ – государственный стандарт

Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт.

Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях.

Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт.

ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете Министров РФ.

ОСТ – отраслевой стандарт

Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли.

ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи.

ФС — фармакопейные статьи

Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации.

Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи частные (ФС).

Общие фармакопейные статьи бывают двух видов:

— ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настой и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).

— ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью.

Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье

специалисты Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно

со специалистами НПО Всесоюзного научно-исследовательского института лекарственных и ароматических растений (НПО ВИЛАР).

Экспертную оценку разрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет.

Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медицине, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспеченную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею 13 издания.

Для видов сырья, не вошедших в ГФ 13 изд., продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.).

ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС).

Утверждаются сроком на 5 лет и составляют Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения РФ и должна подлежать переизданию каждые 5 лет.

ВФС – временные фармакопейные статьи

Утверждаются на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекарственного сырья — только что разрешенные к применению и серийному производству МЗ РФ.

Утверждаются на ограниченный срок — не более 3 лет. После этого ВФС пересматривают и выпускают ФС.

Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций Российской Федерации, где производится, хранится, контролируется, реализуется и применяется лекарственное растительное сырье.

ФСП — фармакопейные статьи предприятий

стандарт качества лекарственного средства под торговым названием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данного предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания.

Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет.

Создается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права.

Держателем подлинников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствующее предприятие или организация-разработчик.

ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фармакопеи, ВФС и ФСП издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивается обозначение.

ТУ — технические условия

GMP — комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др.

ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным (от лат officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.

курсовая работа Препараты из свежего растительного сырья

Актуальность использования фитопрепаратов. Классификация препаратов из свежего лекарственного сырья. Требования к растительному сырью при получении препаратов из свежих растений. Оборудование для производства натуральных соков. Технология получения соков.

Нажав на кнопку «Скачать архив», вы скачаете нужный вам файл совершенно бесплатно.
Перед скачиванием данного файла вспомните о тех хороших рефератах, контрольных, курсовых, дипломных работах, статьях и других документах, которые лежат невостребованными в вашем компьютере. Это ваш труд, он должен участвовать в развитии общества и приносить пользу людям. Найдите эти работы и отправьте в базу знаний.
Мы и все студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будем вам очень благодарны.

Чтобы скачать архив с документом, в поле, расположенное ниже, впишите пятизначное число и нажмите кнопку «Скачать архив»

Качество лекарственного растительного сырья

В конце XIX — начале XX в. в связи с усилением развития международной торговли оживилась и торговля лекарственным растительным сырьем.

В европейских фармакопеях стали преобладать иноземные виды лекарственных растений, оттеснив отечественные на второй план. Сюда было включено растительное сырье из Китая, Индии, Африки, Америки и других стран. Перед фармацевтами встала нелегкая задача распознавания и анализа огромного количества новых видов сырья, определения примесей и фальсификатов. Эти обстоятельства определили новый, товароведческий подход к изучению лекарственных растений, основанный на установлении идентичности, чистоты и доброкачественности сырья как импортного, так и отечественного.

Качество сырья — необходимое условие его годности к употреблению. Оно регламентируется специальными нормативно-техническими документами (НТД): Государственной фармакопеей (ГФ), Фармакопейными статьями и Государственными или отраслевыми стандартами (ГОСТ или ОСТ). В свое время составление стандартов на лекарственно-техническое сырье было налажено профессором Ленинградского химико-фармацевтического института Ф. А. Сацыперовым и им же разработан метод товароведческого анализа, с помощью которого устанавливают соответствие данного сырья требованиям НТД.

Государственная фармакопея СССР представляет собой свод обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственного сырья. Это законодательный документ, его требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений Советского Союза, в той или иной степени связанных с изготовлением, хранением и применением лекарственных средств.

В настоящее время действует X издание ГФ, в нем содержатся общие статьи на все морфологические группы лекарственного растительного сырья, частные статьи и некоторые статьи общего плана. В каждой статье о лекарственном растительном сырье материал излагается в определенной последовательности: латинское и русское названия сырья, производящего растения и ботанического семейства; внешние признаки сырья; микроскопия; числовые показатели (содержание влаги, золы, органических и минеральных примесей, для некоторых видов содержание действующих веществ) и методика их определения; условия хранения сырья.

Все лекарственные средства, включенные в фармакопею, называются официнальными (officina — аптека); не включенные — считаются неофицинальными и рассматриваются в других нормативных документах.

Государственный общесоюзный стандарт определяет качественные нормы сырья, регламентирует методы определения качества и условия, необходимые для его сохранения, характер упаковки и маркировки. ГОСТ состоит из следующих разделов:

  1. товарная нумерация, в которой указывается номер ГОСТ (две последние цифры означают год введения стандарта, например ГОСТ 6076—74);
  2. шифр, принятый во всех странах;
  3. наименование сырья на русском языке;
  4. определение и назначение товарной части растения, названия растения и семейства на русском и латинском языках;
  5. технические условия — внешний вид, цвет, запах, вкус, содержание влаги, золы, действующих веществ, допустимые примеси;
  6. методы испытания;
  7. упаковка, маркировка, хранение.

Для определения качества растительного сырья путем товароведческого анализа устанавливают его соответствие (или несоответствие) требованиям НТД.

Товароведческий анализ — общий анализ, с помощью которого устанавливают подлинность, доброкачественность, чистоту и дают полную оценку растительного сырья. Он включает прием сырья, отбор среднего образца и методы испытаний, которые проводятся согласно ГОСТ 6076—74.

Растительное сырье поступает различными по величине партиями. Прием и испытание проводят отдельно по каждой партии. Приемка заключается в проведении следующих операций:

  1. общий внешний осмотр состояния всей партии;
  2. отбор мест (упаковок) для вскрытия;
  3. определение однородности и установление недостатков;
  4. выемка проб из отобранных мест;
  5. составление среднего образца.
Читайте так же:  Исковое заявление о выдаче дубликата исполнительного листа

Средний образец делят на 4 неравные по массе средние пробы, которые предназначены для установления подлинности сырья, содержания примесей, измельченности, степени поражения вредителями, влажности, зольности и содержания действующих веществ. При определении подлинности сырья устанавливают внешний вид, размеры, цвет, запах и вкус. Различные морфологические группы сырья исследуют индивидуальными методами.

Примеси — посторонние части, попавшие в сырье в процессе заготовки, сушки или упаковки. Они могут быть органическими и минеральными; допустимыми (присутствие которых допускается ГОСТ в определенных пределах) и недопустимыми, при наличии которых сырье бракуют без анализа (ядовитые растения, помет грызунов и птиц, зараженность амбарными вредителями II и III степени). Сырье, пораженное вредителями, может быть использовано после фумигации:

  • при I степени — для медицинского применения;
  • при II — для приготовления препаратов на производстве;
  • при III — только для извлечения действующих веществ на фармацевтических заводах.

Результаты товароведческого анализа оформляют в виде специального протокола, составленного по определенной форме.

Лекарственное растительное сырье, не удовлетворяющее требованиям нормативно-технических документов, не допускают к применению; его пересортировывают или бракуют.

Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье

Содержимое (Table of Contents)

ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Лекарственное растительное сырье ОФС.1.5.1.0001.15

Вводится впервые

Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье.

Основные термины и определения

Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Лекарственное средство растительного происхождения вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации и другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.

К лекарственным средствам растительного происхождения относятся масла жирные, масла эфирные, смолы, бальзамы, экстракты, настойки, водные извлечения и др., а также индивидуальные биологически активные соединения или их смеси.

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.

Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.

По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:

Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антраценпроизводные, дубильные вещества и др.

По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:

  • используемое для производства лекарственных растительных препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр-пакетах);
  • используемое для изготовления лекарственных растительных препаратов (например, настоев, отваров).

Лекарственное растительное сырье получают от культивируемых или дикорастущих растений. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья необходимо соблюдать соответствующие правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условий хранения. В лекарственном растительном сырье допускается содержание посторонних примесей, как органического (части других неядовитых растений), так и минерального (земля, песок, камешки) происхождения в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Лекарственное растительное сырье, используемое для производства и изготовления лекарственных средств, должно соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.

Для проведения анализа с целью определения соответствия качества лекарственного растительного сырья и получаемых из него лекарственных растительных препаратов требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации установлены единые требования к отбору проб (в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).

При изготовлении из лекарственного растительного сырья настоев и отваров определяется коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент лекарственного растительного сырья в соответствии с требованиями ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья».

ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Подлинность. Лекарственное растительное сырье идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам (в соответствии с требованиями ОФС на морфологическую группу сырья и ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»), а также определяют наличие в анализируемом лекарственном растительном сырье основных групп биологически активных веществ, подтверждающих его подлинность (в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»). Для этого используют методы физико-химического, химического, гистохимического и микрохимического анализа.

Влажность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Зола общая. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Органическая и минеральная примесь. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах». Не распространяется на культуру растительных клеток.

Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов». Данный показатель оценивается в процессе хранения лекарственного растительного сырья и при его поступлении в переработку.

Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».

Остаточные количества пестицидов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии технологического процесса.

Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы.

В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.

Содержание экстрактивных веществ нормируется фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное растительное сырье в случае получения экстракционного препарата из этого вида лекарственного растительного сырья.

В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:

  • эфирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;
  • жирного масла — в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные»;
  • дубильных веществ — в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
  • других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.

Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов «не менее» и «не более». В случае завышенного содержания этих групп биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье допускается его дальнейшее использование для производства лекарственных препаратов, которое рассчитывается по формуле:

где m – количество лекарственного растительного сырья, необходимое для производства лекарственных растительных препаратов, г;

А – прописанное количество лекарственного растительного сырья, г;

Б – фактическое количество единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;

В – стандартное содержание единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.

Хранение. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В случае использования дезинфицирующих, дезинсектирующих и других средств при хранении лекарственного растительного сырья, необходимо подтвердить, что они не оказывают влияния на сырье и практически полностью удаляются после обработки.

Читайте так же:  Договор действия в чужом интересе

Б.11 Требования промышленной безопасности на взрывоопасных объектах хранения и переработки растительного сырья

Б.11 Требования промышленной безопасности на взрывоопасных объектах хранения и переработки растительного сырья.

Каталог курсов Б.11. для самоподготовки к аттестации по системе Олимпокс. Бесплатные курсы, на сайте ТЕСТ 24, позволяют проводить дистанционную самоподготовку руководителей и специалистов, работающих на опасных производственных объектах где хранится и перерабатывается растительное сырьё.

Билеты к каждому курсу самоподготовки «Б.11. Хранение и переработка растительного сырья«, составлены с учетом норм и требований при аттестации в Ростехнадзоре по системе Олимпокс и могут отличаться по содержанию и порядку формирования.

Каталог курсов самоподготовки Б.11.

Тестирование онлайн по курсу Б.11.

Тестирование онлайн по курсу Б.11. промышленной безопасности, призвано помочь сдающим экзамены подготовиться по теоретическим вопросам и пройти курс самоподготовки «Хранение и переработка растительного сырья«.

На сайте ТЕСТ 24 применяются тесты и экзамены по промышленной безопасности, составленные по тестам Ростехнадзора по системе ОЛИМПОКС.

Курс самоподготовки по промышленной безопасности для инженерно-технических работников осуществляющих хранение и переработку растительного сырья, на опасных производственных объектах и как следствие подведомственных Ростехнадзору должны регулярно проходить аттестацию по промышленной безопасности в аттестационной комиссии по тестам Ростехнадзора.

Федеральным законом о «Промышленной безопасности опасных производственных объектов» предусмотрено обучение и аттестация руководителей и специалистов работающих на опасных производственных объектах и осуществляющих управление и контроль на опасном производственном объекте.

Следует учитывать, что порядок и сочетание вопросов в билетах экзаменационной комиссии Вашего предприятия или регионального представительства Ростехнадзора, будет иным чем на сайте ТЕСТ 24.

Требования к растительному сырью

В лекарственном растительном сырье содержатся различные вещества, которые принято подразделять на действующие, сопутствующие и балластные.
Действующими веществами называют извлекаемые из растений вещества, от которых главным образом зависит лечебное действие, как-то: алкалоиды, гликозиды, дубильные вещества, эфирные масла, витамины, органические кислоты, фитонциды и т. д.

К сопутствующим и балластным веществам, которые также могут извлекаться из растительного сырья, относят вещества, обычно не имеющие существенного значения для лечебного действия, как-то: белки, клетчатку, пектиновые вещества, соли, крахмал, смолы, воски и т. п.
Классификация веществ, содержащихся в лекарственном растительном сырье, на действующие, сопутствующие и балластные является весьма условной. Многие балластные вещества нельзя считать полностью индифферентными, безразличными для организма. Это подтверждается тем, что действие многих водных вытяжек лекарственных растений отличается от действия веществ, полученных из этих же растений. Одни сопутствующие вещества повышают растворимость действующих веществ (например, сапонины, содержащиеся в наперстянке), замедляют и делают более постепенным их всасывание (например, слизи, камеди, крахмал), другие, наоборот, оказывают вредное действие на организм (например, смола сенны, вызывающая боль в желудочно-кишечном тракте).

Как действующие, так сопутствующие и балластные вещества обладают различными свойствами (растворимостью, устойчивостью и т. д.), что и приходится учитывать при приготовлении вытяжек.

Требования к растительному сырью. Для растительного сырья в ГФХ предусматриваются определенные требования по содержанию в них действующих веществ. Количественное определение многих действующих веществ (например, алкалоидов, дубильных веществ, органических кислот и др.) производится химическими и физико-химическими методами. Если же химический состав растительного сырья недостаточно изучен или для определения действующих веществ еще не разработано соответствующего химического или физико-химического методов анализа (например, для сырья, содержащего гликозиды сердечной группы), то предусматривается проведение биологической стандартизации. Биологическая стандартизация заключается в установлении активности действия испытуемого растительного сырья на определенном животном. Результаты биологического определения принято выражать в единицах действия (ЕД).

Качество водных вытяжек существенно зависит от исходного растительного сырья. Растительное сырье должно поступать в аптеки с указанием содержания в нем действующих веществ или его биологической активности (ЕД). Для получения водных вытяжек может применяться только стандартное сырье или сырье с повышенным содержанием действующих веществ.

При использовании сырья для приготовления водных вытяжек с повышенным содержанием действующих веществ или с повышенной биологической активностью необходимо произвести перерасчет требуемого количества его. Перерасчет производится по следующей формуле: X=А*В/Б, где А — прописанное количество лекарственного растительного сырья;

Б — фактическое количество ЛЕД в 1 г сырья или алкалоидов в %;
В — стандартное содержимое алкалоидов или гликозидов в 1 г сырья.

Применять сырье, содержащее действующих веществ меньше, чем это предусмотрено в ГФХ (даже после соответствующего перерасчета), недопустимо, так как это приводит к получению водных вытяжек с повышенным содержанием балластных веществ и менее стойких при хранении.

Значение ферментов при приготовлении водных вытяжек. В лекарственных растениях содержатся многочисленные ферменты, являющиеся веществами белковой природы. Под влиянием ферментов в живом растении происходят весьма сложные процессы разложения и образования различных веществ. К ферментам относятся: а) гидролиаующие ферменты — гидролазы (например, сахараза), расщепляющие гликозиды; амилазы, расщепляющие крахмал; протеазы, расщепляющие белки и т.д.; б) оксидазы, ускоряющие окисление органических соединений; в) десмолазы, стимулирующие распад органической молекулы и т. д.

Деятельность ферментов протекает преимущественно в слабо кислой среде. Ферменты как гидрофильные соединения действуют лишь во влажной среде, в большинстве случаев при содержании влаги свыше 5%. Кратковременное температурное воздействие выше 60—70 или более продолжительное при 45° и выше обычно приводит к денатурированию и инактивации ферментов. Но некоторые из ферментов частично сохраняются и при высушивании растений на солнечном свету. Вследствие этого большое практическое значение для стабилизации растительного сырья имеет его сушка.
В аптеках водные вытяжки приготовляют только из высушенного растительного сырья, сохраняемого в сухом и проветриваемом помещении.

Способы и условия сушки могут быть различными. Они зависят от характера действующих веществ, содержащихся в растительном сырье, и условий происходящего ферментативного распада. Сушка растительного сырья, поступающего в аптеки, производится главным образом на местах его сбора и заготовки. Сушку, как правило, производят при температуре 40—50°. Эфироносное сырье сушат при температуре, не превышающей 30—35°. Растения, содержащие гликозиды сердечной группы (листья наперстянки, трава ландыша, трава горицвета), требуется сушить особенно быстро, так как эти гликозиды особенно легко подвергаются действию ферментов; корневище ревеня, кору крушины и некоторые другие растения сушат при невысокой температуре, позволяющей стабилизировать содержащиеся в них антрахиноновые гликозиды на очень длительное время; дубовую кору, содержащую танины, иногда стабилизируют погружением перед сушкой (для разрушения ферментов) в кипящую воду, а листья красавки, содержащие алкалоиды, предварительно подсушивают при температуре 100° и затем досушивают при температуре 35.
Иногда применяют лиофильную сушку. Все виды свежих растений необходимо высушивать возможно быстрее после их сбора.

Стабилизация растительного сырья может достигаться также путем обработки свежесобранного растительного сырья парами кипящего спирта и другими способами.
Значение микрофлоры при приготовлении водных вытяжек. Водные вытяжки служат благоприятной средой для развития, различных микроорганизмов. Попадая в водные вытяжки из растений или воздуха, микроорганизмы могут вызывать в них различные бродильные процессы (молочнокислое, уксуснокислое, спиртовое брожение и т. п.) и привести к их порче.

При приготовлении водных вытяжек приходится учитывать, что растительное сырье не свободно от микроорганизмов. Даже в хорошо консервированном растительном сырье обычно находятся различные почвенные микроорганизмы. Наиболее разнообразные микробы содержатся на корнях (вместе с остатками почвы). На листьях и цветах преобладает воздушная флора. Не свободна от микробов также кора, в которой довольно длительно сохраняются жизнеспособные споровые микроорганизмы, и другие части растений. Микрофлора может попасть в вытяжку и в процессе ее приготовления. Все это и приводит к тому, как это было установлено П. Н. Кашкиным и другими исследователями, что некоторые водные вытяжки оказываются загрязненными разнообразными микроорганизмами. Поэтому при выборе способа приготовления водных вытяжек, помимо гистологического строения растительного сырья, учитывают физико-химические свойства действующих, сопутствующих и балластных веществ, а также необходимость устранения влияния ферментов и микрофлору.