Требования к помещению аптеки.

Содержание:

Требования к помещению и оборудованию аптек

Требования к аптекам регламентируются отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом МЗ РФ №80 от 04.03.2003. Одним из основных требований является обеспечение условий для надлежащего хранения и сохранности ЛС, его выполнение напрямую зависит от помещения и оборудования аптеки. При этом нужно учитывать форму ведения аптечной деятельности – через аптеку, аптечный пункт или аптечный киоск. Независимо от вида аптечной организации все помещения должны быть объединены в единый блок, изолированный от других объектов, но вход в аптеку может быть выполнен и через помещение другой организации.

Аптека должна иметь следующие помещения:

  • торговый зал;
  • помещение для приемки и распаковки;
  • материальная комната;
  • помещения для персонала и администрации.

Производственная аптека, занимающаяся изготовлением ЛС, должна иметь помимо вышеуказанных следующие помещения: моечную, дистилляционную, помещение для изготовления лекарственных средств.

Помещения аптечного пункта:

  • торговый зал;
  • помещение или зона для приемки и распаковки;
  • помещение для материальной комнаты и для персонала.

Помещения аптечного киоска:

  • единое помещение на одно рабочее место без торгового зала.

* Для работников аптечного пункта и аптечного киоска должен быть обеспечен беспрепятственный доступ к использованию санитарного узла, расположенного в здании, где расположено аптечное помещение.

Площадь объекта должна быть достаточной для осуществления фармацевтической деятельности с учетом ее вида и объема. На площадях аптечных объектов не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с осуществлением аптечной деятельности.

Требования к помещению аптеки особенно актуальны в самом начале бизнеса, когда происходит процесс оформления фармацевтической лицензии – ее могут просто не выдать, если помещение аптечной организации не соответствует нормам.

Если речь идет о полноценной аптеке, необходимо продумать и обустроить важнейшие системы: вентиляция, водоснабжение, канализация, отопление. Нет необходимости упоминать, что наличие электричества является обязательным требованием. Работа данных систем направлена не только на создание комфортных условий для сотрудников, но и на обеспечение должных условий хранений лекарственных средств.

Внутренние поверхности стен, потолков, полы помещений аптечных объектов должны позволять проведение влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Наиболее оптимальный вариант – керамическая плитка или устойчивые эмали. Отделка административно-бытовых помещений аптечных объектов допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п. Напольное покрытие должно быть гладким без нарушений рельефа, с антискользящей поверхностью.

Аптечные объекты должны быть оснащены оборудованием, соответствующим объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности. Необходимо установить специальную мебель для хранения ЛС, в том числе стеллажи и поддоны. Обязательно наличие холодильного оборудования, приборов контроля температуры и регистрации микроклимата.

Любое оборудование и приборы, находящиеся в аптеке, должны иметь технический паспорт и подлежат регулярному своевременному техническому обслуживанию. Оборудование для изготовления стерильных лекарственных форм подвергается проверке на работоспособность с учетом допустимых отклонений.

Требования к помещению аптеки.

Требования к помещению аптеки

Аптека – это учреждение, относящееся к сфере здравоохранения. Главная задача данного учреждения – предоставление населению лекарственных средств и других товаров медицинского назначения. В 2011 году был разработан проект «Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В нем описаны нормы, требования к помещениям аптек, к установленному оборудованию, которые необходимо соблюдать для создания оптимальных условий работы, хранения лекарственных средств.

Аптеки должны иметь помещения следующего назначения:

  • торговый зал,
  • для приготовления лекарств,
  • для хранения запасов лекарственных средств,
  • для получения дистиллированной воды,
  • моечная,
  • кабинет заведующего,
  • комната персонала,
  • туалет,
  • гардеробная.

Большое внимание уделяется внутреннему помещению аптеки, оно должно иметь систему водоснабжения, канализации, электроснабжения, обменную вентиляцию, центральное отопление. Данные системы должны обеспечить оптимальный микроклимат необходимый для хранения лекарственных средств в соответствии с нормативными документами.

При оформлении внутренних помещений аптеки необходимо учитывать, чтобы материалы, используемые для отделки стен и потолков были с гладкой поверхностью, не имели дефектов, были устойчивы к воздействию дезинфицирующих средств. Рекомендуются – водостойкие эмали или керамическая плитка светлых тонов. Использование подвесных потолков, возможно, если это не отразится на нормативной высоте помещения.

Полы всех помещений должны быть не скользкими, обычно применяют линолеум, релин, керамическую плитку или другие материалы на основе полимеров.

Вход в аптеку должен быть оборудован тамбуром, который защищает от проникновения холодного воздуха. Длина тамбура не менее 1.2 м., а ширина в 1,5 раза больше ширины входной двери.

Все необходимое оборудование и мебель необходимо расположить в аптеке так, чтобы не было мест недоступных для уборки, не загораживались источники света, не загромождались проходы. Поверхность мебели и оборудования должна выдерживать воздействие моющих и дезинфицирующих средств.

Торговые залы аптеки должны быть оснащены:

  • специальной мебелью – стеллажами, поддонами, предназначенными для хранения медикаментов;
  • холодильным оборудованием для хранения лекарственных средств;
  • приборами контроля температуры, которые обеспечивают точность измерения не менее ±0,5°C.
  • приборами для регистрации микроклимата (гигрометры или психрометры);

Показания приборов должны быть зафиксированы (2 раза в день) и записаны в специальном журнале, данные параметры измерений должны подвергаться метрологическому контролю.

Для дезинфекции воздуха в помещениях аптеки необходимо установить ультрафиолетовые облучатели и/или другие устройства.

Для открытия аптека необходимы следующие документы:

  • разрешение органов государственного санитарного надзора;
  • заключение органов государственного пожарного надзора;
  • рекомендации органов здравоохранения о профиле деятельности аптеки;
  • сертификат аккредитационной комиссии;
  • лицензию.

Лекарственные средства и другие товары медицинского назначения должны быть размещены на стеллажах, в шкафах. Размещение необходимо проводить, учитывая их физико-химические свойства, фармакологическое действие и токсичность. На стеллажах, шкафах должна быть наклеена карта, в которой указано наименование лекарства, срок годности, серия и количество. Готовые лекарственные формы размещают этикеткой наружу.

При проведении лицензирования аптек обязательным документом является санитарно-эпидемиологическое заключение на предмет соответствия следующих требований и условий:

  • к аптекам или аптечным киоскам необходимо обеспечить доступ лиц с ограниченными физическими возможностями;
  • аптечные киоски можно размещать на первых этажах жилых домов и общественных зданий при наличии отдельного входа, подводки необходимых инженерных коммуникаций.
  • возглавлять аптеку может лицо, имеющее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет.

Действующая редакция

3. Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов.

Читайте так же:  Сколько стоит госпошлина за права в 2019

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

В тесноте да не в убытке: нюансы организации маленькой аптеки

Законодательно минимальная площадь аптечных организаций в нашей стране не регламентируется уже около 13 лет: соответствующий пункт был исключен из «Правил отпуска лекарственных средств» (приказ Минздрава РФ № 80) в 2004 году. Годом ранее этот норматив заменил действовавшие с 1994 года стандарты, где минимальная площадь была также прописана.

директор по развитию RNC Pharma

исполнительный директор «Аптечной гильдии»

независимый консультант по аптечному маркетингу

директор ОАО «Аптека № 142» (Белорецк)

руководитель аптечной сети ООО «Линия жизни» (Калининград)

В обоих документах был обозначен минимум в 90 кв. метров, однако в стандартах 1994 года он относился ко всем аптекам, а в 2003 году — только к аптекам готовых лекарственных форм. Метраж аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, согласно «Правилам отпуска лекарственных средств» редакции 2003 года, составлял 117, а с правом готовить асептику — все 138 кв. м. Но главное — в два раза (с 20 до 42 квадратных метров) увеличился минимальный метраж торгового зала.

Нормы минимальной площади аптеки готовых форм в 1994 и 2003 году:

За недолгое время своего существования обновленные нормы, по воспоминаниям современников, едва не убили добрую половину фармацевтического рынка. Не вписываясь в установленные рамки метража, предприниматели даже выкупали и переводили в нежилой фонд смежные со своими точками квартиры. К счастью для отрасли, чиновники вовремя одумались. С тех пор к вопросу о необходимой и достаточной площади аптек регулятор не возвращался.

«Маленькая» — это какая?

«Проблему минимального метража при разработке НАП мы обсуждали с Росздравнадзором, — рассказывает исполнительный директор «Аптечной гильдии» Елена Неволина, — и пришли к выводу, что даже по санитарным нормам минимальная площадь сегодня не может быть менее 12 метров для аптечного киоска или пункта. Не менее 8 метров по СанПиН предусматривается для организации рабочего места одного сотрудника. С учетом необходимости разместить оборудование и выходит эта норма».

Эти слова относятся к аптечным киоскам и пунктам. Чисто теоретически современное законодательство не мешает предпринимателю открыть на сопоставимой площади и полноценные аптеки. Однако на практике это, конечно, невозможно. Очевидно, что открывать аптеку на 12–20 квадратных метрах, на которых можно разместить аптечный киоск, для аптеки просто нет смысла — во‑первых, из‑за ассортимента, который, в сравнении с киоском и пунктом, здесь шире и требует более сложной системы хранения.

Во-вторых, ограничения накладывают утвержденные нормы функционального зонирования помещений. Наиболее актуальная их версия содержится в недавно принятых НАП и НПХП.

То есть руководитель предприятия может создать дополнительные спецучастки, а вот отказаться от перечисленных не в праве. Разместить всё это в небольшом помещении — задача непростая, особенно если мы хотим создать удобные условия работы, когда покупатели и сотрудники не теснятся друг у друга на головах.

Некоторые лазейки для «уплотнения» дают сами нормы НАП, на которых теперь будет основана процедура лицензирования. Так, при наличии в здании смежных организаций, они позволяют использовать общий санузел. Один-два «квадрата» — это, конечно, не так много, но на освободившейся площади вполне можно организовать несколько полок, поставить высокий стеллаж или шкафчики для одежды. Обойтись можно и без кабинета заведующей аптекой.

Ассортимент и логистика: отсекаем лишнее

«В условиях ограниченной площади очень важно чётко понимать, какой ассортимент будет реализовывать аптека, сможет ли она на чём‑то специализироваться или имеет смысл сосредоточиться только на наиболее востребованных продуктах», — говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

Следуя этой логике, некоторые владельцы аптечного бизнеса поступают радикально. «В своей сети мы решили отказаться от реализации дорогих ЛС, стоимость которых превышает 1500 рублей, — рассказал директор ОАО «Аптека № 142» из башкирского города Белорецка Павел Хомяков, — анализ динамики продаж показал, что лекарства этой ценовой категории мало востребованы покупателями. Но при этом мы сохранили для клиентов возможность заказать у нас любой препарат, и мы в кратчайшие сроки доставим его в нужную торговую точку».

В качестве факторов, влияющих на ассортиментную политику маленьких аптек, Николай Беспалов называет локализацию аптеки, наличие в непосредственной близости ЛПУ, а также поликлиник конкурентов.

Не имеем — не храним

С отказом от тех или иных ассортиментных позиций тесно связана еще одна потенциальная возможность сократить используемые площади: не имея в продаже определенной категории ЛС, мы можем не оборудовать для них специального места хранения.

Соответственно, если вы не торгуете наркосодержащими препаратами, не нужно выделять зону для них. А вот от препаратов, требующих холодного и прохладного режима, отказаться не удастся, так как они входят в минимальный ассортимент. В больших аптеках для этих двух типов часто используют разные холодильники. Однако современные фармацевтические холодильники поддерживают температуру от 1 до 20 градусов и способны обеспечивать разные режимы в камерах. Поэтому, вложив чуть больше средств, можно обойтись одним холодильником и сэкономить пространство.

Коррективы в планировку «мини-аптеки» внесут требования НАП о карантинных зонах хранения (об их организации мы написали подробный материал).

Все административно-бытовые помещения, согласно НПХП, должны быть отделены от зон хранения лекарственных препаратов. Зато для организации последних далеко не всегда требуются отдельные помещения для разных групп товаров. Во многих случаях нормотворцам и проверяющим не важно, где именно находятся те или иные зоны, — главное их фактическое наличие. Ничего в стандартах не говорится и о том, что это должны быть отдельные комнаты, поэтому на практике можно вполне обойтись полкой или шкафчиком с соответствующей маркировкой:

Читайте так же:  Заявление на заграничный паспорт до 14 лет

«В нашей организации все зоны обозначены графически, так как иначе они не слишком заметны и понять, что это карантин, можно, лишь прочитав об этом, — рассказал Дмитрий Яговдик, руководитель аптечной сети ООО «Линия жизни» (Калининград). — Зона приемки у нас тоже организована внутри помещения, грубо говоря, на входе. И она тоже промаркирована».

Строгие правила в НПХП предусмотрены лишь для лекарств, оборот которых находится под особым контролем. Ничего нового для опытных аптечных работников здесь нет: наркосодержащие, психотропные ЛС, препараты с содержанием сильнодействующих и ядовитых веществ должны храниться в технически укрепленных помещениях. А если лицензии на реализацию такого товара у точки нет, можно поступить прямо противоположным образом — и вообще отказаться от хранения ЛС в выделенном помещении. При условии, что торговый зал достаточно велик, товар можно хранить на витринах и стеллажах, слегка увеличив полки ради большей вместимости. Недоступную для покупателей зону в таком случае организовывают позади прилавка, за спиной фармацевта. Очевидно, что такой подход не позволит аптеке иметь большие запасы, но в случае регулярных отлаженных поставок он имеет право на существование.

Витрины прежде всего

Для маленькой торговой неправильная организация торговой зоны может быть весьма болезненной. Если торговое пространство «перегружено» и у людей возникают хотя бы малейшие трудности доступа к товарам (плохой обзор, толчея, загруженность персонала), оборот торговой точки может упасть вдвое, считает специалист по фармацевтическому маркетингу Алексей Славич-Приступа. И наоборот: свободный доступ к полкам повышает продажи на 30–70 %. Это показывает, насколько важно обеспечить покупателю свободу передвижения, исключить давку у прилавков и образование очередей. Поэтому под торговый зал следует выделять максимально возможную площадь.

Но, как говорит Алексей Славич-Приступа, целесообразный формат аптеки сильно зависит и от торгового потенциала конкретной точки:

«Грубо говоря, вместе с очень хорошей проходимостью можно рискнуть организовать открытый доступ даже на 25–30 квадратных метрах зала, а в аптеке спального района это, как правило, неэффективно при любой доступной площади. Кроме того, важные факторы — информированность потребителей об ассортименте, широта их потребностей и уровень жизни в конкретном населенном пункте. Но могу сказать совершенно точно: если зал совсем маленький, меньше 20 «квадратов», почти наверняка самообслуживание себя не оправдает».

Для определения эффективности использования «продающего» аптечного пространства эксперты советуют пользоваться коэффициентом установочной площади — это отношение площади, занятой под оборудование, к общей площади торгового зала. Оптимальным считается значение в диапазоне от 0,25 до 0,35. Если получается больше, значит, зал перегружен и покупателям в нем приходится несладко.

Что нужно для получения лицензии на аптеку

Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

1. Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
2. Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
3. Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
4. Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
5. План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение;
7. Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
8. Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
9. Помещения функционально объединены в единый блок;
10. Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
11. Наличие информационной доски в торговом зале;
12. Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
13. Проект и наличие:

-электроснабжения;
-водоснабжения;
-отопления;
-канализация;
-приточно-вытяжная вентиляция;

14. Результаты замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
15. Состояние поверхности стен, потолков, пола, соответствующих санитарным нормам сан.эпид.надзора;
16. Наличие хозяйственного инвентаря (промаркированным в установленном порядке);
17. Соблюдение санитарного режима;
18. Наличие оборудования: торговое оборудование; шкафы, закрывающиеся на ключ; металлический шкаф или сейф; шкафы с закрывающимися дверками, шкафы для хранения верхней и санитарной одежды.
19. Сведения о постановке на учет основных средств;
20. Наличие приборов, аппаратов (гигрометры, градусники в холодильниках);
21. Наличие документов на приборы, аппараты.
22. Поверка приборов (наличие штампа свидетельствующего о поверке на приборе и в паспорте);
23. Договор об охране организации;
24. Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
25. Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
26. Наличие журналов регистрации параметров воздуха;
27. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (холодильники);
28. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (закрывающиеся шкафы);
29. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды и особых условий хранения (от влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия газов, пахучих и красящих лекарственных средств.)
30. Соблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья;
31. .Соблюдение условий хранения парафармацевтической продукции;
32. Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений;
33. Наличие штампа «Лекарственное средство отпущено»
34. Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
35. Планы и темы занятий повышения квалификации;
36. Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств (сертификаты, счета-фактуры, накладные);
37. Наличие необходимой информации на лекарственные средства и иные товары, реализуемые из аптечной организации;
38. Штатное расписание;
39. Стаж работы руководителя (в должности провизора не менее 3-х лет);
40. Информация об образовании работников аптечной организации;
41. Наличие сертификатов у специалистов аптеки;
42. Медицинские книжки сотрудников аптеки;
43. Правила внутреннего трудового распорядка;
44. Должностные инструкции;
45. План эвакуации;
46. Приказ о лице, ответственном за технику безопасности, пожарной безопасности, охране труда;
47. Повышение профессионального образования сотрудников (1 раз в квартал);
48. Внутренние проверки на соблюдение требования ОСТа (частота проведения, наличие протоколов)
49. Наличие документов на материалы отделки;
50. Наличие нормативных документов в области фармацевтической деятельности;
51. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.;
52. Наличие и периодичность составления товарных отчетов;
53. Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
54. Соблюдение условий хранения лекарственных средств Списка А;

Дополнительно для аптек работающих с ПККН:

55. *Журнал учёта ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта;

56. * Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности аптеки для хранения лек. средств, входящих в списки ядовитых и сильнодействующих списков ПККН;

57. *.Соблюдение условий хранения лекарственных средств, включенных в списки ПККН;
58. *Предметно-количественный учет;

* при намерении осуществлять реализацию ядовитых, психотропных, сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН;

• все документы предоставляются в ксерокопиях при наличии оригиналов, либо заверенные нотариально;
• ксерокопии заверяются самостоятельно, предприятием-лицензиатом;

Лицензионные требования к помещениям аптечных организаций

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Аптека располагается в торговом центре. Будет ли нарушением лицензионных требований, если загрузка товара будет производиться через коридоры для покупателей торгового центра, но в аптеке для этого сделан специальный вход? Также в торговом зале размеры окна вполовину меньше стандартных окон, будет ли это нарушением? Так как аптека находиться в торговом центре, нет возможности сделать в помещении хранения приточно-вытяжную вентиляцию, возможно ли заменить ее размещением кондиционера?

Требования к помещениям и оснащению аптечных организаций установлены утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007).
Согласно пункт у 3.1 указанного Стандарта все помещения аптечной организации должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.
При этом допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.
Отраслевой стандарт предъявляет только одно требование к помещениям приемки товаров в аптечных организациях. Так, согласно пункту 4.1 Стандарта при проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Очевидно, что при загрузке товара через «коридоры для покупателей торгового центра» это требование Стандарта будет выполняться и никаких нарушений лицензионных требований при этом не произойдет.
Отраслевой стандарт не устанавливает каких-либо требований к размеру и количеству окон в аптечной организации, следовательно, наличие в аптеке окон любого размера или даже их отсутствие не могут считаться нарушением лицензионных требований.
В соответствии с пунктом 3.8 Отраслевого стандарта аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. В связи с этим следует отметить, что кондиционеры не обеспечивают вентиляцию помещений, а только охлаждают или нагревают воздух в помещении. Таким образом, размещение кондиционера в помещении аптечной организации ни коим образом не сможет заменить приточно-вытяжную вентиляцию. Следовательно, отсутствие полноценной приточно-вытяжной вентиляции даже при наличии кондиционеров может быть признано нарушением лицензионных требований, поскольку согласно пунктам 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, каковыми в настоящее время можно считать упомянутый выше Отраслевой стандарт, является грубым нарушением лицензионных требований.

Читайте так же:  Что такое разовый налог

Павелецкая

Наши банки-партнеры

(открытие р/c за день):

Подписка на акции

Патент на работу для Москвы и МО

Корпоративные услуги

Юрист по договорам

Взыскание задолженности

Юрист по недвижимости

Семейный адвокат

Наследственные споры

Аптечный пункт лицензия. Лицензирование и открытие аптечного пункта «под ключ».

Поможем «под ключ» получить лицензию на аптечный пункт не только в Москве и Московской области. Также возможен выезд в регионы России.

Осуществляем открытие и лицензирование аптечных пунктов на всех стадиях, начиная от регистрации фирмы, поиска помещения и заканчивая получением бланка лицензии для аптечного пункта.

Опытные специалисты не только подготовят все необходимые документы, но и окажут помощь в организационных моментах, посоветуют вам где дешевле купить оборудование и программу для работы аптечного пункта, помогут выбрать правильные светильники и многое-многое другое.

Срок действия лицензии на аптечный пункт: Бессрочная.

Результат услуги: Получение фармацевтической лицензии на аптечный пункт.

Перед получением лицензии на аптечный пункт важно внести в ЕГРЮЛ следующие коды ОКВЭД:

52.31 — розничная торговля фармацевтическими товарами (эта группа также включает изготовление аптеками лекарственных средств);

52.32 — розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями;

52.33 — розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами. (при желании)

Требования к аптечному пункту для лицензирования

Перед оформлением лицензии на аптечный пункт специалист осуществит выезд на объект лицензирования для оценки соответствия помещения установленным законодательствам требованиям.

В случае, если несоответствия могут быть устранены, вы получите рекомендации по их устранению и вам будет оказана помощь в улучшении состояния помещения.

Требования к помещению аптечного пункта:

  • Покрытия потолков и стен должны быть гладкими и допускающими влажную уборку дезинфицирующими средствами;
  • Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь карнизов и каких-либо углублений и выступов;
  • Покрытие полов должно быть выполнено только из неглазурованной керамической плитки, линолеума. Возможно использование такого материала, как релин, но с обязательной сваркой швов;
  • Запрещено использование гипсокартонных полых перегородок;
  • Все строительные материалы должны иметь гигиенический сертификат;
  • Все ремонтные работы помещения должны быть выполнены в соответствии с регламентами и СниПами;
  • Веред входом в аптечный пункт должно быть расположено приспособление для очистки обуви от грязи. Данное приспособление необходимо чистить по мере загрязнения, но не реже одного раза в день;
  • Окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами. Расположение этих устройств — только между оконными рамами или с наружной стороны;
  • В помещении аптечного пункта, а именно в зоне обслуживания населения, температура должна быть не менее 16°С, а кратность воздухообмена механической вентиляции должна быть следующей: приток – 3 м3/ч, вытяжка – 4 м3/ч. В помещении хранения необходимо осуществлять контроль микроклимата, то есть замеры температуры, влажности и воздухообмена;
  • Искусственное освещение должно осуществляться люминесцентными лампами или лампами накаливания;
  • Вход в аптечный пункт должен быть специально оборудован для граждан с ограниченными возможностями;
  • Аптечный пункт должен иметь кнопку вызова фармацевта у входа для лиц с ограниченными возможностями;
  • Перед началом работы должна быть проведена влажная уборка помещения (полов и оборудования) дезинфицирующими средствами;
  • Уборочный инвентарь должен иметь маркировку и храниться в специально выделенном месте — в отдельном шкафу или комнате;
  • Сухая уборка категорически запрещена;
  • Вы имеете право без какой-либо регистрации сделать вывеску «АПТЕКА», так как она указывает на профиль деятельности юридического лица. Однако, если вы напишите, к примеру, «АПТЕКА 24», то это уже считается индивидуализацией компании. В этом случае вывеску придется зарегистрировать, иначе практически гарантированно будете оштрафованы за нарушение ФЗ «О рекламе».

Если же помещение не соответствует требованиям по таким неустранимым характеристикам, как его расположение, отсутствие инженерных систем, отсутствие отдельного входа, отсутствие подъездных путей и т.п., то вам будет оказана помощь в поиске другого помещения под аптечный пункт.

15 лет – таков опыт работы наших специалистов в области лицензирования фармацевтической деятельности. Вы можете быть уверены, что после обращения за нашими услугами вы пройдёте выездную проверку и получите бланк лицензии на аптечный пункт.

Для прохождения процедуры лицензирования аптечный пункт должен соответствовать требованиям, изложенным в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», которое утверждено в 2011 году Постановлением Правительства РФ (№1081).

Требования к площади аптечного пункта

  • От 20 кв. метров — площадь аптечного пункта при расположении в структуре лечебно-профилактического учреждения.
  • От 38 кв. метров — площадь аптечного пункта при расположении в структуре здания немедицинского назначения.

Аптечный пункт требования к помещению

  • Расположение аптечного пункта в отдельном помещении, комнате или строении
  • Наличие отдельного входа
  • Наличие подъездных путей для погрузки\разгрузки продукции
  • Наличие в здании, где располагается аптечный пункт инженерных систем (пожаротушение, вентиляция, отопление, канализация, водоснабжение)
  • Оборудование аптечного пункта следующими помещениями (зона приема продукции, зона хранения, торговая зона, рабочее место провизора, зона приема населения)
  • Оснащение необходимым торговым оборудованием и инвентарем (столы, шкафы, шкафы-сейфы, стеллажи, полки, холодильники, шкафы для одежды и обуви персонала, фиксирующее параметры климата оборудование, инвентарь для обеспечения необходимых санитарных условий и т.д.)

Задать вопрос или записаться на встречу с юристом по лицензированию аптечных пунктов:

Открыть аптечный пункт без аптеки

Аптечный пункт можно открыть без аптеки, никакой привязки к головной аптеке у аптечных пунктов не существует. Открыть аптечный пункт возможно на юридическое лицо или на индивидуального предпринимателя. Открывать аптеку не требуется.

Документы для открытия аптечного пункта

Мы оказываем помощь в открытии аптечных пунктов с нуля и «под ключ».

Вы можете обратиться к нам даже на стадии регистрации фирмы или получения статуса ИП.

Срок регистрации ООО или ИП с подготовкой документов – 1,5 недели.

После открытия ООО или ИП для прохождения процедуры лицензирования нам понадобятся:

  • Учредительные документы
  • Выписка из ЕГРЮЛ
  • Копия договора аренды или субаренды помещения
  • Акт приёма-передачи помещения
  • Свидетельство о государственной регистрации права
  • Поэтажный план БТИ

Более подробный список документов для лицензии на аптечный пункт будет отправлен вам по электронной почте.

Ассортимент аптечного пункта

Для аптечных пунктов установлен обязательный минимальный ассортимент медицинских товаров.

Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое или торговое)