Стандарт исо 9001 2000 системы менеджмента качества требования

Стандарт ISO 9001:2000

Стандарт ISO 9001:2000 — назначение и общее описание:

ISO 9001:2000 — международный стандарт регламентирующий требования к системе менеджмента качества на предприятии.

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества организации, когда организация:

  1. Нуждается в демонстрации своей способности предоставить продукцию, удовлетворяющую требованиям потребителя, а также применимых государственных и других регулирующих требований.
  2. Преследует целью увеличение удовлетворенности потребителя, посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы непрерывного улучшения системы и гарантирования соответствия требованиям потребителя, а также применимых государственных и других регулирующих требований.

Примечание. В настоящем международном стандарте, термин «продукция» применятся только к преднамеренно выпускаемой продукции, или продукции требуемой потребителем.

Все требования настоящего международного стандарта являются общими и предназначены для применения любыми организациями, независимо от типа, размера или выпускаемой продукции.

В том случае, если из-за специфики организации и выпускаемой продукции, некоторые требования настоящего международного стандарта не могут быть применены, такие требования стандарта могут быть исключены, при соответствующем обосновании.

Организация не может претендовать на соответствие настоящему международному стандарту в тех случаях, если выполненные исключения выходят за рамки требований раздела 7. Выполненные исключения не должны затрагивать способность или ответственность организации предоставлять продукцию, удовлетворяющую требованиям потребителя, а также применимых государственных и других регулирующих требований.

Стандарт ISO 9001:2000 — содержание:

Введение

  1. Общие положения
  2. Процессный подход
  3. Соотношение с ISO 9004
  4. Совместимость с другими системами менеджмента

Системы менеджмента качества – Требования

1) Назначение

  • 1.1. Общие положения
  • 1.2. Применение

2) Нормативная ссылка

3) Термины и определения

4) Системы менеджмента качества

  • 4.1. Общие требования
  • 4.2 Требования к документации
  • 4.2.1. Общие требования
  • 4.2.2. Руководство по качеству
  • 4.2.3. Управление документацией
  • 4.2.4. Управление записями по качеству

5) Ответственность руководства

  • 5.1. Обязательства руководства
  • 5.2. Фокус (ориентация) на потребителя
  • 5.3. Политика в области качества
  • 5.4. Планирование
  • 5.4.1. Цели в области качества
  • 5.4.2. Планирование в рамках системы менеджмента качества
  • 5.5. Ответственность, полномочия и взаимосвязи
  • 5.5.1. Ответственность и полномочия
  • 5.5.2. Представитель руководства
  • 5.5.3. Внутренние коммуникации
  • 5.6. Анализ со стороны руководства
  • 5.6.1. Общие положения
  • 5.6.2. Входные данные анализа
  • 5.6.3. Выходные данные анализа

6) Менеджмент ресурсов

  • 6.1. Обеспечение ресурсами
  • 6.2. Людские ресурсы
  • 6.2.1. Общие положения
  • 6.2.2. Компетентность, осведомленность и подготовка
  • 6.3. Инфраструктура
  • 6.4. Рабочая среда

7) Выпуск продукции

  • 7.1. Планирование выпуска продукции
  • 7.2. Процессы, связанные с потребителями
  • 7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции
  • 7.2.2. Анализ требований к продукции
  • 7.2.3. Связь с потребителями
  • 7.3. Проектирование и разработка
  • 7.3.1. Планирование проектирования и разработки
  • 7.3.2. Входные данные проектирования и разработки
  • 7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки
  • 7.3.4. Анализ проекта и разработки
  • 7.3.5. Проверка проекта и разработки
  • 7.3.6. Утверждение проекта и разработки
  • 7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки
  • 7.4. Закупки
  • 7.4.1. Процесс закупок
  • 7.4.2. Информация по закупкам
  • 7.4.3. Проверка закупленной продукции
  • 7.5. Производство и предоставление услуг
  • 7.5.1. Управление производством и предоставлением услуг
  • 7.5.2. Утверждение процессов производства и предоставления услуг
  • 7.5.3. Идентификация и прослеживаемость
  • 7.5.4. Собственность потребителя
  • 7.5.5. Сохранение продукции
  • 7.6. Управление контрольными и измерительными приборами

8) Измерение, анализ и улучшение

  • 8.1. Общие положения
  • 8.2. Мониторинг и измерение
  • 8.2.1. Удовлетворенность потребителей
  • 8.2.2. Внутренние аудиты
  • 8.2.3. Мониторинг и измерение процессов
  • 8.2.4. Мониторинг и измерение продукции
  • 8.3. Управление несоответствующей продукцией
  • 8.4. Анализ данных
  • 8.5. Улучшение
  • 8.5.1. Непрерывное улучшение
  • 8.5.2. Корректирующие действия
  • 8.5.3. Предупреждающие действия

И с о 9001:2000 системы менеджмента качества — требования

Связь с ИСО 9004

Совместимость с другими системами менеджмента

Термины и определения

Система менеджмента качества

Требования к документации

Ориентация на потребителя

Политика в области качества

Ответственность, полномочия и обмен информацией

Анализ со стороны руководства

Процессы жизненного цикла продукции

Планирование процессов жизненного цикла продукции

Процессы, связанные с потребителями

Проектирование и разработка

Производство и обслуживание

Управление устройствами для мониторинга и измерений

Измерение, анализ и улучшение

Мониторинг и измерение

Управление несоответствующей продукцией

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и не­правительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по меньшей мере, 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не берет на себя ответственность за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 9001 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитет ПК 2 Системы качества.

Настоящее третье издание ИСО 9001 отменяет и заменяет второе издание (ИСО 9001:1994) наряду с ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. Оно является техническим пересмотром этих документов. Организации, в прошлом применявшие ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994, могут использовать настоящий международный стандарт, исключив определенные требования в соответствии с подразделом 1.2.

В настоящем издании наименование ИСО 9001 было пересмотрено и больше не содержит термина «Обеспечение качества». Это отражает тот факт, что требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем издании ИСО 9001, в дополнение к обеспечению качества продукции, также направлены на повышение удовлетворенности потребителей.

Приложения А и В настоящего международного стандарта даются только для информации.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001* «Системы менеджмента качества. Требования»

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

ГОСТР ИСО 9001-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15августа 2001 г. № 333-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Для создания системы менеджмента качества требуетсястратегическое решение организации. На разработку и внедрение системыменеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретныецели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структураорганизации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре системменеджмента качества или документации.

Требования к системеменеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являютсядополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначеннаякак «Примечание», носит характер методических указаний для понимания илиразъяснения соответствующего требования.

(Измененная редакция. Изм. №1).

Настоящий стандарт можетиспользоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации,с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей,регламентов и собственные требования.

При разработке настоящегостандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 .

Настоящий стандарт направленна применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшениирезультативности системы менеджмента качества с целью повышенияудовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешногофункционирования организация должна определить и осуществлять менеджментмногочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующаяресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, можетрассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образуетнепосредственно вход следующего.

Применение в организациисистемы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а такжеменеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессногоподхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыкеотдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системеменеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания и выполнениятребований;

б) необходимостирассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатоввыполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения процессов, основанного наобъективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системыменеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связимежду процессами, представленными в разделах 4-8 . Эта модельпоказывает, что потребители играют существенную роль при определении входныхданных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации овосприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируяих.

Примечание — Кроме того, ко всем процессамможет применяться цикл « Plan — Do — Check — Act » ( PDCA ). Цикл PDCA можно кратко описать так:

планирование( plan ) — разработайте цели и процессы, необходимыедля достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей иполитикой организации;

осуществление( do ) — внедрите процессы;

проверка ( check ) -постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении сполитикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;

Читайте так же:  Адреса ломбардов залог успеха

действие ( act ) -предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной напроцессном подходе

Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны каксогласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнениядруг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что устандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру вцелях создания условий для их использования как согласованной пары.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могутиспользоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификацииили заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджментакачества при выполнении требований потребителей.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации поболее широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а такжеее эффективности и результативности.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется какруководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цельпостоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключенияконтрактов.

Настоящий стандартсогласован с ГОСТ Р ИСО14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересахсообщества пользователей.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требованийк другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды,менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент илименеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать илиинтегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системамименеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптироватьдействующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества,соответствующей требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ИСО 9001-2001* «Системы менеджмента качества. Требования»

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

ГОСТР ИСО 9001-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15августа 2001 г. № 333-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Для создания системы менеджмента качества требуетсястратегическое решение организации. На разработку и внедрение системыменеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретныецели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структураорганизации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре системменеджмента качества или документации.

Требования к системеменеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являютсядополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначеннаякак «Примечание», носит характер методических указаний для понимания илиразъяснения соответствующего требования.

(Измененная редакция. Изм. №1).

Настоящий стандарт можетиспользоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации,с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей,регламентов и собственные требования.

При разработке настоящегостандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 .

Настоящий стандарт направленна применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшениирезультативности системы менеджмента качества с целью повышенияудовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешногофункционирования организация должна определить и осуществлять менеджментмногочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующаяресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, можетрассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образуетнепосредственно вход следующего.

Применение в организациисистемы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а такжеменеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессногоподхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыкеотдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системеменеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания и выполнениятребований;

б) необходимостирассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатоввыполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения процессов, основанного наобъективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системыменеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связимежду процессами, представленными в разделах 4-8 . Эта модельпоказывает, что потребители играют существенную роль при определении входныхданных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации овосприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируяих.

Примечание — Кроме того, ко всем процессамможет применяться цикл « Plan — Do — Check — Act » ( PDCA ). Цикл PDCA можно кратко описать так:

планирование( plan ) — разработайте цели и процессы, необходимыедля достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей иполитикой организации;

осуществление( do ) — внедрите процессы;

проверка ( check ) -постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении сполитикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;

действие ( act ) -предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной напроцессном подходе

Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны каксогласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнениядруг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что устандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру вцелях создания условий для их использования как согласованной пары.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могутиспользоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификацииили заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджментакачества при выполнении требований потребителей.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации поболее широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а такжеее эффективности и результативности.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется какруководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цельпостоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключенияконтрактов.

Настоящий стандартсогласован с ГОСТ Р ИСО14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересахсообщества пользователей.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требованийк другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды,менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент илименеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать илиинтегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системамименеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптироватьдействующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества,соответствующей требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ИСО 9001-2001* «Системы менеджмента качества. Требования»

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

ГОСТР ИСО 9001-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15августа 2001 г. № 333-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Для создания системы менеджмента качества требуетсястратегическое решение организации. На разработку и внедрение системыменеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретныецели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структураорганизации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре системменеджмента качества или документации.

Требования к системеменеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являютсядополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначеннаякак «Примечание», носит характер методических указаний для понимания илиразъяснения соответствующего требования.

(Измененная редакция. Изм. №1).

Настоящий стандарт можетиспользоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации,с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей,регламентов и собственные требования.

При разработке настоящегостандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 .

Настоящий стандарт направленна применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшениирезультативности системы менеджмента качества с целью повышенияудовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешногофункционирования организация должна определить и осуществлять менеджментмногочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующаяресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, можетрассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образуетнепосредственно вход следующего.

Применение в организациисистемы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а такжеменеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессногоподхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыкеотдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системеменеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания и выполнениятребований;

б) необходимостирассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатоввыполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения процессов, основанного наобъективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системыменеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связимежду процессами, представленными в разделах 4-8 . Эта модельпоказывает, что потребители играют существенную роль при определении входныхданных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации овосприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируяих.

Читайте так же:  Возврат бывшего к первой жене

Примечание — Кроме того, ко всем процессамможет применяться цикл « Plan — Do — Check — Act » ( PDCA ). Цикл PDCA можно кратко описать так:

планирование( plan ) — разработайте цели и процессы, необходимыедля достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей иполитикой организации;

осуществление( do ) — внедрите процессы;

проверка ( check ) -постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении сполитикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;

действие ( act ) -предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной напроцессном подходе

Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны каксогласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнениядруг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что устандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру вцелях создания условий для их использования как согласованной пары.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могутиспользоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификацииили заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджментакачества при выполнении требований потребителей.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации поболее широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а такжеее эффективности и результативности.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется какруководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цельпостоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключенияконтрактов.

Настоящий стандартсогласован с ГОСТ Р ИСО14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересахсообщества пользователей.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требованийк другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды,менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент илименеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать илиинтегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системамименеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптироватьдействующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества,соответствующей требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ИСО 9001-2001* «Системы менеджмента качества. Требования»

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

ГОСТР ИСО 9001-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15августа 2001 г. № 333-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Для создания системы менеджмента качества требуетсястратегическое решение организации. На разработку и внедрение системыменеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретныецели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структураорганизации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре системменеджмента качества или документации.

Требования к системеменеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являютсядополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначеннаякак «Примечание», носит характер методических указаний для понимания илиразъяснения соответствующего требования.

(Измененная редакция. Изм. №1).

Настоящий стандарт можетиспользоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации,с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей,регламентов и собственные требования.

При разработке настоящегостандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 .

Настоящий стандарт направленна применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшениирезультативности системы менеджмента качества с целью повышенияудовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешногофункционирования организация должна определить и осуществлять менеджментмногочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующаяресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, можетрассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образуетнепосредственно вход следующего.

Применение в организациисистемы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а такжеменеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессногоподхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыкеотдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системеменеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания и выполнениятребований;

б) необходимостирассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатоввыполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения процессов, основанного наобъективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системыменеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связимежду процессами, представленными в разделах 4-8 . Эта модельпоказывает, что потребители играют существенную роль при определении входныхданных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации овосприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируяих.

Примечание — Кроме того, ко всем процессамможет применяться цикл « Plan — Do — Check — Act » ( PDCA ). Цикл PDCA можно кратко описать так:

планирование( plan ) — разработайте цели и процессы, необходимыедля достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей иполитикой организации;

осуществление( do ) — внедрите процессы;

проверка ( check ) -постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении сполитикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;

действие ( act ) -предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной напроцессном подходе

Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны каксогласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнениядруг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что устандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру вцелях создания условий для их использования как согласованной пары.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могутиспользоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификацииили заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджментакачества при выполнении требований потребителей.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации поболее широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а такжеее эффективности и результативности.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется какруководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цельпостоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключенияконтрактов.

Настоящий стандартсогласован с ГОСТ Р ИСО14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересахсообщества пользователей.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требованийк другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды,менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент илименеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать илиинтегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системамименеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптироватьдействующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества,соответствующей требованиям настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статьи и информационные материалы по системам менеджмента

Руководство по требованиям ISO 9001:2000 к документации

Технический комитет ИСО/ТК 176

Загрузить (размер: 185 Кб, скачиваний: 2363)

При пересмотре стандартов семейства ИСО 9000 наиболее важными целями были две:

a) разработка упрощенного комплекта стандартов, которые в равной степени будут применимы как к малым, так и к средним и большим организациям, и

b) чтобы объем и степень детализации требуемой стандартами документации в большей степени соответствовали желаемым результатам функционирования процессов организации.

Стандарт ИСО 9001:2000 « Системы менеджмента качества – Требования» достиг этих целей, и задача этого дополнительного руководства — объяснить смысл той части этого нового стандарта, которая относится к документации.

В ИСО 9001:2000 значительно снижены требования к документации, и он является гораздо менее предписывающим, чем редакция этого стандарта от 1994 года. Он предоставляет организации больше гибкости в выборе способа документирования своей системы менеджмента качества (СМК). Это позволяет каждой отдельной организации разрабатывать минимальное количество документации, необходимой для того, чтобы демонстрировать эффективное планирование, функционирование и управление ее процессами, а также внедрение и постоянное улучшение результативности ее СМК.

Особо обращаем внимание на то, что ИСО 9001 требует (и всегда требовал) « документированную систему менеджмента качества» , а не « систему документов» .

2 Что является «документом»? — Определения и ссылки

Некоторыми основными целями документации организации, вне зависимости от того, внедрила она официально СМК или нет, является следующие:

а) Распространение информации

  • как инструмент для передачи и обмена информацией. Тип и объем документации будет зависеть от характера продукции и процессов организации, степени формализации систем коммуникации и уровня коммуникационных навыков внутри организации, а также от культуры организации.

б) Доказательство соответствия

  • предоставление доказательств, что то, что планировалось, было действительно сделано.

в) Распространение знаний

  • чтобы распространять и сохранять опыт организации. Типичным примером могут быть технические условия (спецификации), которые могут использоваться в качестве базы для проектирования и разработки новой продукции.

Перечень обычно используемых терминов, относящихся к документации, представлен в Приложении А (термины взяты из ИСО 9000:2000). Следует подчеркнуть, что согласно пункту 4.2 Требования к документации ИСО 9001:2000 документы могут быть на носителе любой форме или типа, при этом в определении термина «документ» в пункте 3.7.2 ИСО 9000:2000 даются следующие примеры носителей:

  • бумага
  • магнитный носитель
  • электронный или оптический компьютерный диск
  • фотография
  • эталонный образец

Для дальнейшего руководства пользователи могут также обратиться к ISO/TR 10013 « Руководящие указания для документации систем менеджмента качества» .

3 Требования ИСО 9001:2000 к документации

Раздел 4.1 Общие требования ИСО 9001:2000 требует, чтобы организация «создала, документировала , внедрила и поддерживала в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянно повышала ее результативность в соответствии с требованиями данного международного стандарта» .

Раздел 4.2.1 Общие положения объясняет, что документация по системе менеджмента качества должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике в области качества и целях в области качества

b) руководство по качеству

c) документированные процедуры, требуемые данным международным стандартом

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами, и

e) записи, требуемые данным международным стандартом.

Примечания 1 после раздела 4.2.1 поясняют, что в тех случаях, когда стандарт конкретно требует «документированную процедуру», процедура должна быть создана, документирована, внедрена и поддерживаться в рабочем состоянии. Здесь также подчеркивается, что объем документации СМК может отличаться в одной организации от другой в зависимости от:

  • размера организации и видов деятельности
  • сложности процессов и их взаимодействия между собой, и
  • компетентности персонала.

Все документы, которые являются частью СМК, должны управляться согласно раздела 4.2.3 ИСО 9001:2000, или, в случае записей, являющихся особым видом документов, согласно раздела 4.2.4.

4 Руководство по разделу 4.2 ИСО 9001:2000

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь пользователям ИСО 9001:2000 понять смысл общих требований к документации данного международного стандарта.

a) Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества:

  • Требования к политике в области качества определены в разделе 5.3 ИСО 9001:2000. Документированная политика в области качества должна управляться согласно требованиям раздела 4.2.3. Некоторым организациям, которые, может быть, впервые пересматривают свою политику в области качества, для того чтобы удовлетворять требованиям ИСО 9001:2000, необходимо будет уделить особое внимание разделам 4.2.3 (c), (d) и (g).
  • Требования к целям в области качества определены в разделе 5.4.2 ИСО 9001:2000. Эти документированные цели в области качества также подчиняются требованиям к управлению документами раздела 4.2.3.

b) Руководство по качеству

  • Раздел 4.2.2 ИСО 9001:2000 устанавливает минимальное содержание для руководства по качеству. Выбор формата и структуры руководства является решением самой организации, и будет зависеть от ее размера, уровня культуры и сложности. Некоторые организации могут решить использовать руководство по качеству для других целей, помимо тех, которые связаны с просто документированием СМК.
  • Небольшая организация может посчитать подходящим для себя включить в одно руководство по качеству полное описание всей своей СМК, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом.
  • Крупным и транснациональным организациям могут потребоваться несколько руководств на глобальном, национальном или региональном уровнях, и более сложная иерархия документации.
  • Руководство по качеству является документом, который должен управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.

c) Документированные процедуры:

  • ИСО 9001:2000 непосредственно требует, чтобы организация имела «документированные процедуры» для следующих шести видов деятельности:
    • 4.2.3 Управление документами
    • 4.2.4 Управление записями
    • 8.2.2 Внутренний аудит
    • 8.3 Управление несоответствующей продукцией
    • 8.5.2 Корректирующие действия
    • 8.5.3 Предупреждающие действия
  • Эти документированные процедуры должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.3.
  • Некоторые организации могут посчитать более удобным для себя объединение процедур по нескольким видам деятельности в одну документированную процедуру (например, корректирующие действия и предупреждающие действия). Другие могут решить документировать деятельность, используя более чем одну документированную процедуру (например, внутренние аудиты). И то, и другое является приемлемым.
  • Некоторым организациям (особенно большим организации или организациям с достаточно сложными процессами), для того чтобы внедрить эффективную СМК, могут потребоваться дополнительные документированные процедуры (особенно в отношении процессов создания продукции).
  • Другим организациям могут потребоваться и дополнительные процедуры, однако размеры и/или уровень культуры организации могут позволить ей эффективно внедрить такие процедуры без их обязательного документирования. Вместе с тем, чтобы продемонстрировать соответствие ИСО 9001:2000, организация должна быть в состоянии предоставить объективные доказательства (не обязательно документированные) того, что ее СМК внедрена эффективно.

d) Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, функционирования и управления ее процессами:

  • Для того чтобы продемонстрировать эффективное внедрение своей СМК, организации может потребоваться разрабатывать документы, отличающиеся от документированных процедур. При этом единственными документами, конкретно упомянутыми в ИСО 9001:2000, являются:
    • Политика в области качества (раздел 4.2.1.a)
    • Цели в области качества (раздел 4.2.1a)
    • Руководство по качеству (раздел 4.2.1.b)
  • Существует несколько требований ИСО 9001:2000, при реализации которых организация могла бы добавить ценность к своей СМК и демонстрировать соответствие путем подготовки некоторых других документов, несмотря на то, что стандарт конкретно их не требует. Примерами таких документов могут быть:
    • Карты процессов, блок-схемы процессов и/или описания процессов
    • Организационные схемы
    • Технические условия
    • Рабочие инструкции и/или инструкции по проведению испытаний
    • Документы, описывающие внутреннюю коммуникацию
    • Производственные планы-графики
    • Перечни допущенных поставщиков
    • Планы проведения контроля и испытаний
    • Планы качества
  • Все такие документы должны в соответствии с областью применения управляться согласно требованиям раздела 4.2.3 и/или 4.2.4.

  • Примеры записей, непосредственно требуемых ИСО 9001:2000, даны в Приложении Б.
  • Организации вправе создавать для себя другие записи, которые могут быть необходимы для того, чтобы демонстрировать соответствие своих процессов, продукции и системы менеджмента качества.
  • Требования к управлению записями отличаются от требований к управлению другими документами — все записи должны управляться согласно требованиям раздела 4.2.4 ИСО 9001:2000.

5 Организации, готовящиеся к внедрению СМК

Следующие комментарии могут быть полезными для организаций, которые находятся в процессе внедрения СМК и желают удовлетворять требованиям ИСО 9001:2000.

  • Для организаций, которые находятся в процессе внедрения или еще только собираются внедрить СМК, новый стандарт ИСО 9001:2000 особо подчеркивает значение процессного подхода, который включает в себя:
    • Идентификацию процессов, необходимых для эффективного внедрения системы менеджмента качества
    • Понимание взаимодействий между этими процессами
    • Документирование процессов в такой степени, которая необходима для обеспечения эффективного функционирования и управления. (Возможно, для документирования процессов вполне будут подходить карты процесса. Однако, подчеркивается, что документированные карты процессов не являются требованием ИСО 9001:2000)
  • Эти процессы включают те процессы, относящиеся к менеджменту, ресурсам, созданию продукции и измерениям, которые связаны с эффективным функционированием СМК.
  • Основой для определения объема документации, необходимой для системы менеджмента качества, должен быть анализ процессов, учитывающий требования ИСО 9001:2000. Не должно быть документации, которая правит процессами.

6 Организации, желающие адаптировать имеющуюся СМК

Следующие комментарии предназначены для того, чтобы помочь организациям, которые в настоящее время имеют СМК, отвечающие требованиям ИСО 9001:1994 или 9002:1994, в понимании тех изменений в документации, которые могут потребоваться при переходе к ИСО 9001:2000 или облегчить этот переход.


    • Организации с уже имеющейся СМК не нужно будет переписывать всю свою документацию, чтобы удовлетворить требования ИСО 9001:2000. В особенности это касается тех организаций, которые структурировали свою СМК на основе эффективной деятельности, использующей процессный подход. В этом случае существующая документация уже может быть адекватной и на нее можно будет просто сослаться в пересмотренном руководстве по качеству.
    • Организации, которая не использовала процессный подход в прошлом, понадобится уделить особое внимание определению ее процессов, их последовательности и взаимодействию.
    • Поскольку ИСО 9001:2000 является менее предписывающим, чем редакция стандартов от 1994 года, то организация может быть в состоянии провести некоторое упрощение и/или объединение существующих документов, чтобы упростить свою СМК.

7 Демонстрация соответствия ИСО 9001:2000

Организациям, желающим продемонстрировать соответствие требованиям ИСО 9001:2000 с целью сертификации/регистрации, по контрактным или другим причинам, важно помнить о необходимости предоставления доказательств эффективного внедрения СМК.

  • Организации могут быть способны демонстрировать соответствие, не нуждаясь в создании объемной документации.
  • Для того чтобы заявить соответствие ИСО 9001:2000, организация должна предоставить объективные свидетельства результативности своих процессов и своей системы менеджмента качества. Раздел 3.8.1 ИСО 9000:2000 определяет «объективное свидетельство» как « данные, подтверждающие существование или истинность чего-либо» и отмечает, что « объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами » .
  • Объективные свидетельства не обязательно зависят от существования документированных процедур, записей или других документов, кроме тех случаев, которые непосредственно указаны в ИСО 9001:2000. В некоторых случаях (например, в разделе 7.1(d) Планирование создания продукции и в разделе 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции ) сама организация может устанавливать, какие записи необходимы для того, чтобы предоставить эти объективные свидетельства.
  • В тех случаях, когда организация не имеет специальной внутренней процедуры для определенного вида деятельности и это не требуется стандартом (например, пункт 5.6 Анализ со стороны руководства ), то допустимо выполнять эту деятельность, используя в качестве основы соответствующий раздел ИСО 9001:2000. В этих ситуациях как внутренние, так и внешние аудиты могут использовать текст ИСО 9001:2000 для целей оценки соответствия.

Приложение A
Термины и определения, относящиеся к документам

Следующие термины и определения взяты из ИСО 9000:2000:

Читайте так же:  Документы на загранпаспорт старого образца госпошлина