Приказ мз рф 305 от 16.10.1997 г

Содержание:

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305
«О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.

*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

*(5) Здесь (п.2.5.) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7 — 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Текст приказа опубликован в газете «Фармацевтический вестник», 1998 г., N 3, в журнале «Новая аптека», 2002 г., N 7 (в извлечениях), 2004 г., N 3 (в извлечениях), в сборнике «Приказы: Минздрав России./Сборник. 1997 год — Часть 2″, М.:»Интерсэн», 1999 г.

Основные документы, регулирующие деятельность по производству и изготовлению лекарственных средств.

Вопрос: Должен ли Роспотребнадзор при проведении проверок применять риск-ориентированный подход?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Организация на упрощенной системе налогообложения (УСН), основной вид экономической деятельности — оказание услуг по здравоохранению, зарегистрирована в 2018 году и деятельности пока не ведет. Доходы 0 руб. Можем ли мы считать страховые взносы с заработной платы директора — единственного сотрудника на данный момент, по пониженным тарифам?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: Юридическое лицо имеет в своей структуре две аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, которые в том числе принимают участие в конкурсных процедурах по обеспечению медицинских организаций региона экстемпоральными лекарственными препаратами. Однако в связи с тем, что ряд зарегистрированных на территории Российской Федерации фармацевтических субстанций при небольшой потребности присутствуют на фармрынке только в крупных заводских фасовках, их закупка для нашего предприятия является нерациональной. Вследствие вышеизложенного не представляется возможным в полном ассортиментном объеме удовлетворить потребность медорганизациий и населения в изготовленных экстемпоральных лекарственных препаратах. Просим дать разъяснения по следующим вопросам: 1. Считается ли нарушением лицензионных требований закупка с целью последующего использования субстанций в мелких фасовках (не зарегистрированных в государственном реестре), расфасованных аптечными организациями, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения? 2. Если возможно приобретение вышеуказанных фасовок, будут ли их сроки годности соответствовать срокам, заявленным на первичной упаковке производителя?

Читайте так же:  Пенсия после 80 лет в россии в 2019 году

О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

Приказ Минздрава РФ от 16.10.1997 N 305

О внесении изменений в приказ ФСКН России от 12 декабря 2013 г. N 537 «Об утверждении Инструкции о порядке присвоения сотрудникам органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ квалификационных званий»

Об отмене письма ГТК России от 27.05.2002 N 01-06/20605

О передаче государственными гражданскими служащими Министерства природных ресурсов и экологии Российской Федерации подарков, полученных в связи с протокольными мероприятиями, служебными командировками и другими официальными мероприятиями

О единых мерах нетарифного регулирования при формировании Таможенного союза

Разъяснения по вопросам налогообложения, связанным с выпуском, размещением, обращением и обслуживанием облигаций внешних государственных облигационных займов РФ

О мерах по реализации в Вооруженных Силах Российской Федерации Федерального закона от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с упразднением Министерства регионального развития Российской Федерации

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при

фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

¦ Свыше 0,1 до 0,3 ¦ +- 10 ¦

¦ Свыше 0,3 до 1 ¦ +- 5 ¦

¦ Свыше 1 до 10 ¦ +- 3 ¦

¦ Свыше 10 до 100 ¦ +- 3 ¦

¦ Свыше 100 до 250 ¦ +- 2 ¦

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в

том числе при фасовке) для одной упаковки

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

¦ Свыше 1 до 100 ¦ +- 3 ¦

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

— для суппозиториев +- 5 %

— для пилюль массой до 0,3 г +- 10 %

— для пилюль массой свыше 0,3 г +- 5 %

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении

Приказ мз рф 305 от 16.10.1997 г

Анонс новостей фармрынка

Приказ от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Приказ Минздравсоцразвития России №1198н от 27 декабря 2011 г. » Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий»

Федеральный Закон О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Правила оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки

Приказ от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (Аптек)

Приказ Минздрава СССР от 02.06.1987 N 747 Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР

Приказ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Приказ Минздрава СССР от 30 августа 1991 г. № 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»

Инструкция по порядку обращения медикаментов в ЛПУ

Приказ Минздрава СССР от 30.12.87 N 1337 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для учреждений здравоохрвнения, состоящих на государственном бюджете СССР»

Совещание с заведующими и аналитиками производственных аптек О вступлении в действие «Приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н»

С 01.07.2016 г. вступает в силу Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Приказ в большей мере касается тех медицинских организаций, аптеки которых осуществляют изготовление лекарственных препаратов.

Но в части проведения приемочного контроля поступающих лекарственных средств Приказ обязателен для всех медицинских организаций.

Приемочный контроль заключается в обязательной проверке лекарственных средств на соответствие требованиям по показателю «Описание», «Упаковка», «Маркировка», и проверке сопроводительных документов, подтверждающих качество лекарственных средств. Содействие в проведении приемочного контроля оказывает Центр контроля качества лекарств.

Приказ № 751н объединил требования 4-х нормативных правовых актов.

На настоящее время отсутствует информация о признании утративших силу Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках ».

И таким образом, они применимы в части, непротиворечащей требованиям Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Читайте так же:  Программа по переселению из районов крайнего севера иркутская область

При этом Методические указания «Единые правила оформления лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке» утрачивают действие с вступлением в силу Приложения № 1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н.

В Приказ включено требование Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к фармацевтическим субстанциям, а именно изготовление лекарственных препаратов в условиях аптек осуществляется только из фармацевтических субстанций, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств РФ.

В правилах, утвержденных настоящим Приказом отражены требования к изготовлению не только жидких лекарственных форм, как было раньше, но и порошков, мазей, суппозиториев и гомеопатических лекарственных форм.

Обновлены требования к изготовлению и самое важное к контролю качества растворов для инъекций и инфузий.

Оценка качества каждой изготовленной в условиях аптеки серии инъекционных и инфузионных растворов помимо внутриаптечного контроля должна проводится по показателям «Стерильность» и «Содержание бактериальных эндотоксинов».

При несоответствии одному из перечисленных требований инъекционные и инфузионные растворы являются недоброкачественными.

Одним из требований Приказа является назначение руководителем лица, ответственного за допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску в отделения.

Изменения коснулись и изготовления детских лекарственных форм, а именно: с 01.07.2016 г. в асептических условиях готовятся лекарственные формы не только для новорожденных детей, но и детей до 1 года.

С введением в действие Приказа № 751н изменяются сроки годности некоторых лекарственных препаратов.

Приказ № 751н вносит изменения в информацию, которая должна быть отражена на этикетках лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптек.

В связи с этим потребуется разработать и заказать этикетки нового образца.

Таким образом, руководителям аптечных организаций необходимо обеспечить изучение требований Приказа № 751н специалистами аптек. Необходимо пересмотреть номенклатуру изготавливаемых лекарственных препаратов для инъекций и инфузий.

С вопросами по разъяснению требований Приказа обращаться в Центр контроля качества лекарств тел. 77-51-53.

Изготовление лекарственных препаратов аптекой

«Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2011, N 10

В статье рассмотрен порядок отражения операций по изготовлению лекарственных средств аптеками ЛПУ и производственными аптеками, являющимися государственными (муниципальными) учреждениями.

В силу ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств аптеки, имеющие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, вправе изготавливать лекарственные препараты согласно рецептам врачей и по требованиям медицинских и ветеринарных организаций в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, с их последующей реализацией. Заметим, что аналогичные нормы содержатся в п. 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

При изготовлении лекарственных препаратов аптеками используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и (или) государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Поэтому регистрации такие препараты не подлежат (пп. 1 п. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств).

Как было отмечено выше, правила изготовления лекарственных препаратов и порядок их отпуска издаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым в соответствии со ст. 5 Закона об обращении лекарственных средств является Минздравсоцразвития. Однако в настоящее время такой документ еще не издан, поэтому аптеки пока руководствуются старыми нормативными актами в части, не противоречащей Закону об обращении лекарственных средств.

Перечень нормативных актов, в которых содержатся требования к изготовлению, контролю качества и оформлению лекарственных средств, которые производятся в аптеках, приведен в Письме Минздравсоцразвития России от 19.12.2006 N 6768-ВС. В их числе:

  • Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (утв. Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 308);
  • Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (утв. Приказом Минздрава России от 16.07.1997 N 214);
  • Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (утв. Приказом Минздрава России от 16.10.1997 N 305);
  • Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях (аптеках) (утв. Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309);
  • Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284);
  • Методические указания N 99/144 по обработке посуды и укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов, изготовленных в аптеке (утв. Минздравом России 12.12.1999);
  • Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (утв. Минздравом России 24.07.1997).

Ценообразование на лекарства, изготовленные в аптеке

Особенностью формирования цен на лекарственные средства, изготовленные в аптеке ЛПУ или производственной аптеке, является то, что их необходимо производить в соответствии с промышленным регламентом, который разрабатывается на основе фармакопейных статей.

Фармакопейная статья по своей сути является государственным стандартом качества лекарственного средства. В ней приведен перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описаны физические, физико-химические, биологические и другие методы анализа лекарства, изложены требования к используемым реактивам, растворам, индикаторам (ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Бухгалтеру необходимо знать промышленный регламент, поскольку в нем представлен материальный баланс, содержащий сведения:

  • о количестве и составе ингредиентов, необходимых для производства лекарства;
  • о количестве и составе тары и упаковки;
  • о технологических потерях, возникающих при изготовлении лекарства.
Читайте так же:  Как выплачивается страховка при переломе

Перечисленные сведения участвуют в формировании себестоимости лекарственной формы и определяют структуру розничной цены.

НДС входит в отпускную стоимость лекарственного средства, если аптечное учреждение находится на традиционной системе налогообложения.

В соответствии с пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ при реализации медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, а именно лекарственных средств, включая препараты, предназначенные для проведения клинических исследований, лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения, обложение НДС производится по ставке 10%.

Перечень кодов медицинских товаров, облагаемых по указанной ставке, приведен в Постановлении Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (далее — Перечень). Согласно разъяснениям, представленным в п. 1 Примечаний к Перечню, ставка 10% по НДС применяется в отношении:

  • лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения, а также лекарственных средств внутриаптечного изготовления;
  • лекарственных средств, которые предназначены для проведения клинических исследований и на ввоз конкретной партии которых имеется разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
  • изделий медицинского назначения российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.

Таким образом, производственная аптека вправе применить налоговую ставку 10% при реализации лекарственных средств внутриаптечного изготовления на территории РФ на основании рецепта на лекарственные препараты или по требованию медицинской организации (Письмо ФНС России от 10.08.2011 N АС-4-3/[email protected]).

Пример 1. В производственную аптеку поступил рецепт на изготовление лекарства в форме порошка. В его состав входят следующие ингредиенты:

  1. фенобарбитал (0,6 г x 0,03 руб. = 0,018 руб.);
  2. папаверин (0,4 г x 0,01 руб. = 0,004 руб.);
  3. глюконат кальция (10 г x 0,1 руб. = 1 руб.);
  4. посуда (0,5 руб.).

Основной тариф на изготовление лекарства составляет 0,99 руб., а дополнительный тариф — 1,24 руб. Аптека применяет специальный налоговый режим в виде ЕНВД. Произведем расчет стоимости лекарственной формы.

Стоимость исходных ингредиентов рассчитывается исходя из их стоимости за 1 кг или 1 л с учетом дозировки и количества доз. При расчете стоимости отдельных ингредиентов следует иметь в виду, что многие из них имеют невысокую стоимость и входят в лекарственную форму в небольших количествах, поэтому их стоимость может составлять дробные доли копейки. В этих случаях их нужно округлять до целой копейки. Если рассчитанная стоимость отдельного медикамента больше копейки, то она записывается без округления.

Таким образом, продажная цена лекарственной формы составляет 3,76 руб. (0,02 + 0,01 + 1 + 0,5 + 0,99 + 1,24).

Отражение операций по формированию себестоимости изготовленных лекарственных средств

Производственная аптека может быть как структурным подразделением учреждения здравоохранения, так и самостоятельным юридическим лицом. Она вправе заниматься розничной продажей лекарственных средств, изготовленных в аптеке согласно рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций, либо производить их только для текущей потребности ЛПУ без дальнейшей реализации. От целей изготовления лекарственного препарата зависит порядок отражения хозяйственных операций в бухгалтерском учете.

Если лекарственные формы (порошок, микстура, свечи) производятся для продажи, в целях бухгалтерского учета формирование себестоимости будет оформляться записями по отражению изготовления готовой продукции с использованием счета 109 00 «Изготовление готовой продукции, работ, услуг» (п. 134 Инструкции N 157н ). Произведенные медикаменты подлежат учету на счете 105 07 «Готовая продукция» (п. 121 Инструкции N 157н).

Инструкция по применению Единого плана счетов бухгалтерского учета для органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов управления государственными внебюджетными фондами, государственных академий наук, государственных (муниципальных) учреждений, утв. Приказом Минфина России от 01.12.2010 N 157н.

Если изготовление медикаментов осуществляется для текущей потребности медицинского учреждения, в данном случае имеет место формирование стоимости нефинансового актива с использованием счета 106 04 «Вложения в материальные запасы» (п. 133 Инструкции N 157н). Полученные новые лекарственные формы подлежат учету на счете 105 01 «Медикаменты и перевязочные средства» (п. 117 Инструкции N 157н).

Формирование себестоимости лекарственных средств, предназначенных для продажи. С 01.01.2011 себестоимость готовой продукции определяется с учетом прямых, накладных и общехозяйственных расходов (п. 134 Инструкции N 157н). В случае изготовления лекарственных форм для продажи прямыми расходами считается только стоимость набора лекарственных субстанций и посуды, участвующих в их производстве. Заработная плата фармацевтов и отчисления с нее во внебюджетные фонды, амортизация оборудования, оплата коммунальных услуг, услуг связи признаются накладными расходами. Расходы, связанные с процессом управления аптекой, входят в разряд общехозяйственных.

Поскольку накладные и общехозяйственные расходы — это затраты, которые производятся в рамках функционирования аптеки в целом, их размер, относимый на готовую продукцию (в данном случае — на изготавливаемые лекарственные формы), может определяться только расчетным путем. В п. п. 134 и 135 Инструкции N 157н предлагается несколько вариантов:

  • пропорционально прямым материальным затратам;
  • пропорционально объему выручки от реализации продукции;
  • пропорционально показателю, характеризующему результаты деятельности учреждения.

Перечень прямых затрат, способ распределения накладных и общехозяйственных расходов закрепляются в учетной политике аптеки или медицинского учреждения. Все операции по распределению фактических затрат на себестоимость готовой продукции подлежат документальному оформлению с помощью Справки (ф. 0504833) с приложением расчетов по их распределению.

Рассмотрим распределение расходов на примере.

Пример 2. Производственная аптека является самостоятельным юридическим лицом и занимается продажей готовых лекарственных форм и изготовлением лекарственных препаратов согласно рецептам врачей и по требованиям медицинских организаций. В III квартале 2011 г. аптека произвела следующие расходы (цифры условные).