Федеральный закон 532 от 31.12.2019

Содержание:

Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»

Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»

Принят Государственной Думой 19 декабря 2014 года

Одобрен Советом Федерации 25 декабря 2014 года

Президент Российской Федерации

31 декабря 2014 г.

Цель поправок — пресечь оборот лекарств, медизделий и БАДов с нарушением установленных правил.

Так, введена уголовная ответственность за производство лекарств или медизделий без лицензии (если ее наличие обязательно). За это могут лишить свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 тыс. до 2 млн руб. либо в размере зарплаты или иного дохода осужденного от 6 месяцев до 2 лет или без такового.

Наказание ужесточается, если эти деяния совершены организованной группой; в крупном размере. Последним считается стоимость лекарственных средств или медизделий, превышающая 100 тыс. руб.

Будут наказывать за производство, продажу, ввоз в Россию фальсифицированных лекарств или медизделий, за реализацию, незаконный импорт недоброкачественных товаров. Речь также идет о незарегистрированной продукции, о фальсифицированных БАДах, содержащих не заявленные при госрегистрации фармацевтические субстанции.

Введен еще один состав преступления — подделка документов на лекарственные средства, медизделия или их упаковок.

Определена подследственность соответствующих уголовных дел.

За операции, не содержащие признаков уголовно-наказуемого деяния (например, если не достигнут особо крупный размер), предусмотрена административная ответственность.

В законах о качестве и безопасности пищевых продуктов, об охране здоровья граждан закреплено, какие лекарства, медизделия и БАДы относятся к вышеуказанным.

Отменяется предварительное уведомление о проведении внеплановой выездной проверки при организации и проведении мероприятий по госнадзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий.

Федеральный закон вступает в силу с 23 января 2015 г.

Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 23 января 2015 г.

Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»

В новом законе вводится суровая уголовная и административная ответственность за производство и обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств. Отдельные наказания предусмотрены за подделку документов на ЛС (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата), за изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

Закон № 532-ФЗ также вносит изменения в часть 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которые позволяют контролирующим органам проводить внеплановые проверки без уведомления предпринимателей и согласования с прокуратурой.

С полным текстом закона можно ознакомиться здесь.

Союз предприятий зообизнеса

некоммерческая организация, объединяющая производителей лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок, одежды и аксессуаров, оптовые компании, предприятия розничной торговли, ветеринарные клиники, профильные средства массовой информации, общественные объединения кинологов и фелинологов.

23 января вступает в силу федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»

По информации, которая прошла в СМИ, принятый в конце прошлого года Федеральный закон № 532-ФЗ был разработан группой депутатов-единороссов. В число соавторов, в частности, вошли председатель думского комитета по безопасности и противодействию коррупции Ирина Яровая, член думского комитета по бюджету и налогам Раиса Кармазина и др. Помимо расширения полномочий для Роспотребнадзора документ устанавливает административную ответственность по фактам обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Полномочиями возбуждать дела о таких правонарушениях теперь наделены должностные лица Роспотребнадзора, а также ФТС России и Росздравнадзора. Принимать решение о назначении административного наказания будет суд.

В общественной организации малого и среднего предпринимательства «Опора России» уже готовят корректировки к новому ФЗ, которые хотели бы предложить со стороны бизнеса. Первый вице-президент «Опоры России» по аналитической деятельности Владислав Корочкин подтвердил, что будут готовиться предложения по смягчению требований для малого и среднего бизнеса в ближайшее время. Однако пока единая позиция не выработана.

— Данный закон был принят без какого-либо учета и оценки рисков для бизнеса. Инициатива депутатов не прошла через процедуру оценки регулирующего воздействия. Поправки, расширяющие полномочия Роспотребнадзора, появились в законопроекте только ко второму чтению, — говорит Корочкин.

Несмотря на то, что в комментариях нигде не говорится о том, что в реализации закона примут участие и контролирующие органы, отвечающие за оборот лекарственных средств для ветеринарного применения, в самом законе нигде не уточняется, что речь идет только о фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения.

В новом законе вводится суровая уголовная и административная ответственность за производство и обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств. Отдельные наказания предусмотрены за подделку документов на ЛС (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата), за изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

Закон № 532-ФЗ также вносит изменения в часть 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», которые позволяют контролирующим органам проводить внеплановые проверки без уведомления предпринимателей и согласования с прокуратурой.

С полным текстом закона можно ознакомиться здесь.

Незаконный оборот лекарственных средств.

Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» в Уголовный кодекс Российской Федерации и ряд других федеральных законов внесены изменения, касающиеся незаконного оборота лекарственных средств.

Так, Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации дополнен новыми понятиями: «Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)» и «Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.»

Уголовный кодекс РФ дополнен новыми статьями 235.1 УК РФ «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», 238.1 УК РФ «Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты», 327.2 УК РФ «Изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий».

Читайте так же:  Возврат собственности из чужого незаконного владения

Максимальный срок наказания за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий установлен до 8 лет лишения свободы со штрафом от 1 до 3 миллионов рублей. Также предусмотрено, что крупным размером для целей новой статьи Уголовного кодекса РФ, устанавливающей наказание за данное деяние, признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тысяч рублей.

Кроме того, Федеральным законом № 532-ФЗ внесены изменения также в Кодекс РФ об административных правонарушениях. КоАП РФ дополнен статьей 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.

Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» дополнен следующим положением: «При организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство пищевой продукции, и (или) оборот пищевой продукции, и (или) оказание услуг общественного питания, о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.».

Ранее, на внеплановые проверки, осуществляемые в рамках государственного надзора в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий распространялась общая норма, закрепленная в части 16 статьи 19 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии с которой о проведении внеплановой выездной проверки, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

Приведенные изменения направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья населения и установление ответственности за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок и вступили в силу с 23 января 2015 года.

Старший помощник Новомосковского горпрокурора Н.В. Данилина

Административная и уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий

В статье рассматриваются меры административной и уголовной ответственности при нарушении действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий. Приведены статьи Кодекса об административных правонарушениях и Уголовного кодекса, применяемые при выявлении нарушений в сфере обращения медицинских изделий.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является федеральным органом исполнительной власти, исполняющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и в соответствии с возложенными полномочиями осуществляет:

— государственную регистрацию медицинских изделий;

— мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

— государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Настоящая статья посвящена вопросам государственного контроля за обращением медицинских изделий и мерах административной и уголовной ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.

Статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон №323-ФЗ) определено, что медицинские изделия — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Государственный контроль за обращением медицинских изделий является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья и включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Вопросы государственного контроля за обращением медицинских изделий регулируются следующими нормативными правовыми актами:

— Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 38, 85, 95);

— постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»;

— постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.п. 5.1.2, 5.2.2, 5.5);

— приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»;

— приказом Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;

— Уголовным кодексом Российской Федерации от 13.06.1996 №63-ФЗ (ст.235.1, 238.1, 327.2).

Государственный контроль проводится в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Существующая система государственного контроля позволяет на каждой из стадий обращения устанавливать несоответствия качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также выявлять и изымать из обращения незарегистрированные и недоброкачественные медицинские изделия, сведения о которых размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе «Электронные сервисы» → «Информационные письма о медицинских изделиях».

Учитывая важность применения и использования качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, в Российской Федерации была впервые введена административная, а затем и уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий. В связи с чем с 1 января 2014 г. Росздравнадзор наделен правом возбуждать и рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии со ст. 6.28 Кодекса об административных правонарушениях (далее — КоАП) — нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

23 января 2015 г. вступили в силу изменения в КоАП и Уголовный Кодекс Российской Федерации (далее — УК РФ), которыми предусмотрена ответственность за нарушения законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Административные правонарушения в сфере обращения медицинских изделий условно можно разделить на несколько групп.

1. Нарушения в сфере обращения медицинских изделий:

— статья 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния»;

— статья 6.33 КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

2. Нарушения в сфере технических регламентов и соответствия продукции:

— статья 14.43 КоАП «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов»;

— статья 14.44 КоАП «Недостоверное декларирование соответствия продукции»;

— статья 14.46 КоАП «Нарушение порядка маркировки продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия».

3. Неправомерные действия лиц при проведении проверки:

— статья 19.4 КоАП «Неповиновение законному распоряжению должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль»;

— статья 19.4.1. КоАП «Воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля»;

— статья 19.5. КоАП «Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль»;

— статья 19.7.8 КоАП «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения»;

— статья 19.33 КоАП «Невыполнение требований о представлении образцов продукции, документов или сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в сфере технического регулирования».

В случае выявления нарушений в результате проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзор:

— выдает на основании акта проверки обязательное для исполнения предписание, в котором назначаются сроки устранения нарушений, устанавливаемые с учетом тяжести нарушений и наличия угрозы жизни и здоровью граждан. Субъект обращения медицинских изделий в установленный срок обязан обеспечить устранение нарушений указанных требований и предоставить отчет в контролирующий орган. Истечение срока исполнения организацией, осуществляющей обращение медицинских изделий, ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований является основанием для проведения внеплановой выездной проверки;

Читайте так же:  Инфляция это налог на

— составляет протоколы об административных правонарушениях. Протокол может быть составлен в отношении физических, должностных и юридических лиц. Протокол рассматривается Росздравнадзором либо направляется в суд. Подробное описание составов административных правонарушений в сфере обращения медицинских изделий и штрафов, налагаемых при их выявлении, и описание правомочий составлять и рассматривать протоколы приведены в таблице 1. По статьям, рассматриваемым Росздравнадзором, протоколы передаются должностному лицу, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, который выносит постановление о назначении административного наказания или о прекращении производства по делу об административном правонарушении;

— направляет в правоохранительные органы и органы прокуратуры материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

— обращается в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации;

— участвует в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий;

— размещает на официальном сайте Росздравнадзора решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля, например, приостановление применения или изъятие из обращения медицинского изделия (раздел официального сайта Росздравнадзора «Электронные сервисы» — «Информационные письма о медицинских изделиях»).

Как указывалось выше, с 23 января 2015 г. установлена уголовная ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий (табл. 2), а именно:

— статьей 235.1. УК РФ закреплена ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий;

— статьей 238.1. УК РФ закреплена ответственность за обращением фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборотом фальсифицированных биологически активных добавок;

— статьей 327.2. УК РФ закреплена ответственность за подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия, или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий.

Также в ст. 38 закона №323-ФЗ внесены изменения Федеральным законом от 31.12.2014 №532-ФЗ и даны следующие определения:

— фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе);

— недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации;

— контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

При этом следует отметить, что п. 4 ст. 38 закона №323-ФЗ определено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, без прохождения процедуры регистрации изделие признается незарегистрированным.

Введение мер, ужесточающих ответственность субъектов обращения медицинских изделий за соблюдением установленных норм в сфере обращения медицинских изделий, минимизирует риск угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан при применении медицинских изделий и позволит улучшить качество и эффективность оказания медицинской помощи, включая диагностику заболеваний.

Протокол №8 заседания Президиума Всероссийского общественного Совета фармацевтической и медицинской промышленности

23.10.2018г. г. Москва

1. О заседании Правления Российского союза промышленников и предпринимателей (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т.).

2. О Стратегии развития медицинской промышленности до 2030 года (Калинин Ю.Т., Ванин А.А., Ручкин А.В., Шибанов А.Н.).

3. О результатах эксперимента по маркировке лекарственных препаратов (Апазов А.Д., Калинин Ю.Т.).

4. О практике применения Федерального закона от 31 декабря 2014г. №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» (Калинин Ю.Т., Нечаев В.Н.).

5. О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 05.02.2015г. №102 (Калинин Ю.Т.).

6. О каталогизации медицинских изделий (Калинин Ю.Т.).

7. О создании межведомственного консультативно- методического центра повышения квалификации по ТО и эксплуатации медицинских изделий (Калинин Ю.Т., Непокойчицкий П.Н.).

8 О проведении в рамках «Недели Российского здравоохранения – 2018» заседания межведомственного координационного Совета коллегии ВПК (Калинин Ю.Т.).

Председатель Совета – Ю.Т. Калинин

По первому вопросу: Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Шепелин А.П., Бутюгин Д.В.

Слушали информацию членов Президиума ВРОС МП Апазова А.Д. и Калинина Ю.Т. о результатах работы Правления РСПП, состоявшегося 10 октября 2018 года.

1. Пленум РСПП заслушал доклад Министра экономического развития России Орешкина М.С. «об основных направлениях деятельности Правительства РФ на период до 2024 года» (основные направления) и доклад Президента РСПП Шохина А.Н. по вопросам регулирования неналоговых платежей и о ходе подготовки соответствующих нормативных правовых актов. В работе Пленума принял участие и выступил Председатель Счетной Палаты РФ Кудрин А.Л.

2. Участники Пленума обсудили доклад Министра здравоохранения России Скворцовой В.И. о работе Министерства по реализации Указа Президента РФ от 7 мая 2018г. №204, одобрили и рекомендовали к подписанию «Хартию в поддержку общероссийского общественного движения по сохранению профессионального здоровья человека «Здоровье 360».

3. Пленум РСПП решил:

— принять к сведению информацию Министров Орешкина М.С. и Скворцовой В.И. об утвержденных Основных направлениях деятельности Правительства РФ на период до 2024 года и включить в план работы на 2019 год вопросы по соответствующим разделам «Основных направлений».

— провести в период с 18 по 22 марта 2019 года Неделю российского бизнеса и созвать 22 марта 2019 года 13 съезд РСПП.

1. Принять к сведению информацию о работе Пленума Правления РСПП.

2. Провести 27 марта 2019 года 11 Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Ассоциации «Росмедпром» разработать и представить в месячный срок программу проведения Съезда с учетом задач, стоящих перед коллективами отрасли в свете основных направлений, для утверждения на очередном заседании Президиума.

По второму вопросу: Калинин Ю.Т., Ванин А.А., Волков А.Е., Ручкин А.В., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н., Шепелин А.П., Горбачев И.В., Добровольский П.В.

Обсудили проект «Стратегии развития медицинской промышленности на период до 2030 года».

1. Для достижения целей Стратегии, касающихся прорывного научно-технологического развития Российской Федерации, ускорения инновационного развития производства медицинских изделий, привлечения и поддержки инвестиций, обеспечения единого подхода к государственному регулированию обращения медицинских изделий, созданию высокопроизводительного экспортно-ориентированного потенциала на основе современных технологий, требуется решение вопросов устойчивого спроса на инновационную продукцию, который является не только составляющим для благоприятного инвестиционного климата, но и основой, позволяющей осуществлять высокотехнологичный трансфер технологий, наращивать потенциал отрасли благодаря реализации партнерских проектов и заключения лицензионных соглашений между иностранными и российскими производителями. Эти вопросы не достаточно отражены в Стратегии, что ставит под сомнение возможность достижения показателей, предусмотренных разделом VII документа.

1. Ассоциациям, объединениям и предприятиям сформировать конкретные предложения к разделам требующим доработки и направить в ассоциацию «Росмедпром». При подготовке предложений исходить из задач, поставленных Президентом РФ в Указе от 7 мая 2014г. №204.

2. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и вынести вопрос о «Стратегии» на совместное заседание профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП 31 октября 2018г.

3. Позицию ВРОС МП к Стратегии на расширенном заседании профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП представят члены Президиума Ванин А.А., Колин В.В., Дабагов А.Р., Ожгихин И.В., Ручкин А.В.

По третьему вопросу: Апазов А.Д., Калинин Ю.Т., Бутюгин Д.В.

Слушали информацию членов Президиума ВРОС МП Апазова А.Д. и Калинина Ю.Т. о ходе работы по внедрению системы мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

1. 16 октября 2018г. в Минпромторге состоялся обмен информацией о проблемах, связанных с реализацией пилотного проекта, в котором приняли участие представители всех предприятий отрасли, руководства Минпромторга, Росздравнадзора, Минздрава и оператора. Как и предполагали производители ЛП – участники эксперимента, основные риски предлагаемой модели функционирования маркировки подтвердились и усугубились с введением в систему маркировки лекарств дополнительных криптографических данных, не предусмотренных методическими рекомендациями.

Читайте так же:  Истек срок действия банковской карты втб 24

Увеличение количества брака, необходимость смены разработанного в ходе эксперимента ПО, остановки производства и потери из-за сбоев в передаче информации по каналам связи, нерешенность проблемы применения российских крипто-шифровальных технологий на зарубежных площадках, введение платы за каждый выдаваемый криптокод и за информацию о движении ЛП – далеко не полный перечень проблем, с которыми столкнулись предприятия при проведении эксперимента и которые неизбежно отразятся на себестоимости продукции и сроках завершения работы.

2. Постановлением Правительства РФ от 28.09.2018г. №1028 Эксперимент по маркировке контрольными знаками и мониторингу за оборотом ЛП продлен до 31 декабря 2019 года. Минздраву, Минпромторгу и ФНС уточнены сроки оценки результатов эксперимента и доклада в Правительство 01.02.2019г., 01.07.2019г. и 01.02.2020г., что предполагает необходимость внесения изменений в ранее принятые решения по результатам проведения эксперимента.

С 01 ноября 2018 года оператором информационной системы, осуществляющим информационное обеспечение проведения эксперимента определен ООО «Оператор-ЦРПТ».

1. Ассоциации «Росмедпром» обобщить предложения предприятий по совершенствованию системы обязательной маркировки ЛП для медицинского применения и мониторингу за их оборотом, подготовить рассмотрение вопроса на совместном заседании профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП, по результатам рассмотрения направить доклад в Правительство РФ.

По четвертому вопросу: Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Ванин А.А., Шепелин А.П., Шибанов А.Н., Ручкин А.В., Волков А.Е., Горбачев И.В., Добровольский П.В.

Обсудили вопросы правоприменительной практики ФЗ №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

1. Учитывая сложность и многогранность вопросов, которые предстоит разрешить при реализации поставленной цели, предусмотреть два этапа работы: 1 ый — внесение изменений в ФЗ №323-ФЗ. По его завершению подготовить изменения в ФЗ №532-ФЗ.

2. Согласиться с предложениями о приведении формулировок, определяющих медицинские изделия как фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные в соответствие с положениями Решения Совета ЕЭК от 21.12.2016г. №141 для чего внести изменения в ст. 12, 14 и 38 федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

3. Ассоциации «Росмедпром» направить предложения о внесении изменений в ФЗ №323-ФЗ в Минздрав России, Минпромторг России и Росздравнадзор для дальнейшего оформления установленным порядком.

По пятому вопросу: Калинин Ю.Т., Ручкин А.В., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н., Шепелин А.П., Терехов В.В., Горбачев И.В., Добровольский П.В.

Обсудили проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правительство РФ от 05.02.2015г. №102.

1. Поддержать предложение Минпромторга об установлении запрета на объединение в один предмет закупки различных видов медицинских изделий, утверждаемый Правительством РФ от 05.02.2018г. №102.

2. Руководителям предприятий до 25.10.2018г. направить в ассоциацию «Росмедпром» предложения по усилению обоснования введения ограничений.

3. Ассоциации «Росмедпром» обобщить представленные предложения и направить их в Минпромторг России, Минздрав России, Минфин России и ФАС.

По шестому вопросу: Калинин Ю.Т., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н., Ванин А.А., Горбачев И.В., Добровольский П.В.

1. Во исполнение Плана мероприятий (Дорожной карты) по формированию Каталога товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд (поручение Правительства РФ №2309и-П13) Минфином охарактеризовано и утверждено экспертным советом более 40000 тысяч позиций. В ЕИС размещено более 20000 позиций (стенты, катетеры, изделия для in vitro диагностики, линзы, медицинские приборы, эндопротезы, эмитрокардиостимуляторы и др.).

2. Для учета мнения представителей промышленности в работе по каталогизации изделий принимают участие эксперты от ассоциации «Росмедпром».

1. Принять к сведению информацию о состоянии каталогизации медицинских изделий для целей государственных закупок.

2. Всем предприятиям оценить степень соответствия охарактеризованных позиций Каталога в части изделий относящихся к деятельности предприятия и в случае несоответствия представленных в нём характеристик в срочном порядке направить предложения в ассоциацию «Росмедпром». Считать работу по каталогизации медицинских изделий важнейшей задачей на данном этапе.

— Оказать содействие предприятиям в корректировке Минфином России параметров, характеризующих медицинские изделия.

— Обсудить с Минфином России участие экспертов ассоциации «Росмедпром» в работе по каталогизации высокотехнологичных изделий и наладить обратную связь.

— Заслушать на очередном заседании Президиума состояние работ по формированию Каталога и его синхронизацию с ГИСП. Подготовку материалов возложить на членов Президиума Пелехатаю О.А. и Смирнова А.Ю.

По седьмому вопросу: Калинин Ю.Т., Непокойчицкий П.Н., Эйлазов А.Б., Шибанов А.Н., Горбачев И.В., Добровольский П.В.

Слушали информацию членов Президиума Калинина Ю.Т., Эйлазова А.Б. о работе по совершенствованию системы подготовки специалистов для обслуживания медицинских изделий в лечебных учреждениях.

1. Членам Президиума Дабагову А.Р. и Эйлазову А.Б., совместно с ассоциацией «Рапмед» (Непокойчицким П.Н) проработать вопрос о создании на базе Технопарка возможность создания межведомственного консультативно-методического центра повышения квалификации по техническому обслуживанию и эксплуатации медицинских изделий. Руководителям предприятий оказать всестороннюю помощь Дабагову А.Р. в подготовке предложений.

2. Предложения по данному вопросу рассмотреть на очередном заседании Президиума.

По восьмому вопросу: Калинин Ю.Т.

1. Провести в рамках Выставки-форума «Российская неделя здравоохранения – 2018» расширенное заседание Президиума ВРОС МП совместно с межведомственным координационном советом коллегии ВПК РФ по развитию производства медицинских изделий в организациях ВПК по вопросу участия ВУЗов РФ в разработке лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Ассоциации «Росмедпром» разработать программу мероприятия и доложить на очередном заседании Президиума.

Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности

Федеральный закон 532 от 31.12.2019

1 и 2-я суббота месяца с 10:00 до 14:00 без перерыва на обед

Перерыв на обед с 13:00 до 14:00

«С Миру по нитке…» — это Программа нового формата, в работе которой может принять участие любой желающий!

Для осуществления Программы по сбору и переработке одежды, благотворительным Фондом «Международный центр помощи детям России» устанавливаются специальные терминалы и организовываются мобильные пункты сбора.

Один из таких терминалов установлен у входа в офис аварийно-диспетчерской службы МУП «РСП» по адресу: г. Красногорск, Ильинский бульвар, дом 9.

Принимается имущественная помощь в виде одежды, обуви, предметов домашнего обихода и игрушек.

Фонд помогает детям из сиротских приютов и детских домов, бездомным и престарелым гражданам, многодетным и малообеспеченным семьям, стремится содействовать развитию благотворительности в России и участвует в формировании общественной среды, где культура благотворительности находится на одном уровне с такими общечеловеческими ценностями, как творчество, профессионализм, открытость и добровольческая активность.

Подробная информация на официальном сайте Проекта: http://smiruponitke.life/

Уважаемые собственники!

В связи с заключением «прямых договоров» c 01.01.2019 года поставки коммунальных ресурсов, настоящим уведомляем Вас о расторжении/прекращении* действия договоров поставки следующих коммунальных ресурсов по следующим адресам (смотреть)

Уважаемые жители.

Сбор и утилизация мусора с 1 января 2019 года является отдельной коммунальной услугой. Данная услуга предоставляется ресурсоснабжающей организацией (региональным оператором по обращению с твердыми коммунальными отходами) и оплачивается отдельно.
Постановлением Правительства МО от 02.10.2018 №690/34 для Рузского кластера, в который входит г.о. Красногорск утвержден единый тариф на вывоз твердых коммунальных отходов (ТКО).
Единым региональным оператором на конкурсной основе Правительством МО был выбран ООО «Рузский региональный оператор».

ООО «Рузский региональный оператор»

В перерасчете на квадратный метр площади, тариф на вывоз и утилизацию мусора с января 2019 года составляет 9,02 руб./кв.м.
Вместе с этим, Постановлением Администрации г.о. Красногорск от 30.10.2018 № 2897/10 внесены изменения в размер платы за содержание жилого помещения для нанимателей жилых помещений по договорам соц. найма и собственников помещений в МКД, которые ранее на общем собрании собственников не приняли решение об утверждении размера платы за содержание жилого помещения.
Стоимость услуг по сбору, транспортировке и утилизации ТКО и крупногабаритного мусора в размере 4,79 руб./кв.м с 01.01.2019 года исключается из платы за содержание жилого помещения. Ознакомиться с Постановлением и приложением перейдя по ссылке.

С 1 января 2018 года в г.о. Красногорск начисление и расчеты взносов на капитальный ремонт производит МосОблЕИРЦ на основании договора, заключенного с Фондом капитального ремонта. Ранее начисления и собор платежей за капитальный ремонт проводили управляющие компании и местные расчетные центры.